[发明专利]一种硫酸氢氯吡格雷冻干口腔崩解片有效
| 申请号： | 201811042608.5 | 申请日： | 2018-09-07 |
| 公开（公告）号： | CN109316452B | 公开（公告）日： | 2021-07-30 |
| 发明（设计）人： | 李鹏飞;吴龙昊;张严源 | 申请（专利权）人： | 北京兴源联合医药科技有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/20 | 分类号： | A61K9/20;A61K9/19;A61K31/4365;A61K47/42;A61P7/02 |
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| 地址： | 102401 北京市房*** | 国省代码： | 北京;11 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 硫酸 氢氯吡格雷冻干 口腔 崩解 | ||
1.一种硫酸氢氯吡格雷冻干口腔崩解片，其组成及比例为：
硫酸氢氯吡格雷 32.6g
明胶 12g
聚维酮K30 3g
阿司帕坦 0.10g
氢氧化钠 调pH至3.2
溶解用水 400ml
制成1000片；
将处方量明胶加入300 ml水中，加热至80℃，搅拌，使完全溶清；加入处方量甘露醇、阿司帕坦，搅拌，使完全溶解；溶液降温至25℃，加入硫酸氢氯吡格雷，搅拌，使完全溶解；加入1 mol/L氢氧化钠溶液调pH至3.2；分装溶液至铝塑泡眼中，300 μl/片；快速冷冻，使硫酸氢氯吡格雷溶液迅速降低温度至-50℃～-80℃，完全冻结；保障冻结品温度在原范围，将预冻片转运至冻干机；抽真空，启动冻干，真空要求＜1bar；持续冻干7小时，时间达到，停止冻干制冷，维持真空，待样品自然升温至25℃，持续20分钟，继续升温至40℃，加热至水分＜2%，即可出柜；密封包装。
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