[发明专利]经尿道的前列腺取样装置及其制造方法

说明书

本公开的实施例涉及一种经尿道的前列腺取样装置及其制造方法。该经尿道的前列腺取样装置包括外套管组件，其适于经患者的尿道插入患者的前列腺，外套管组件在其上设置有窗口；中管组件，其被适配为能够安装在外套管组件内并相对于外套管组件可操作地在与外套管组件的中心轴线平行的方向上移动，中管组件包括第一偏转机构；和取样针，其在末端包括用于从患者的前列腺取样的第一段，取样针能够至少部分地布置在中管组件内，取样针被适配为相对于中管组件可操作地在与中心轴线平行的方向上移动，取样针的至少一部分能够与第一偏转机构接合，通过该接合取样针相对于中管组件的移动使得第一段以相对于中心轴线的偏转角度穿过窗口。

技术领域

本公开的实施例一般涉及外科医疗器械领域，并且更具体地，涉及用于前列腺组织取样、增生切除、前列腺放射治疗的装置及其制造方法。

背景技术

前列腺癌是全世界第二常见的癌症，也是男性因癌症死亡的第五大原因。作为男性最常见的癌症，前列腺癌的患病率随着男性年龄的增长而增长，同时研究显示并非死于前列腺癌的60岁以上男性中约30％至70％也已有前列腺癌变。此外前列腺癌骨和淋巴转移率较高，及早发现及治疗对于提高前列腺癌患者存活率具有重大意义。

目前，前列腺穿刺取样是前列腺癌病理诊断的一个重要方法。根据穿刺的部位的不同，当前前列腺穿刺取样可分为经直肠穿刺取样和经会阴穿刺取样。但是在临床实践中，这两种方法都存在一些难以解决的问题。

首先，在前列腺穿刺取样过程中，通常会将前列腺划分为上部，下部，中部及左右两部6个区域，然后分别从各区域取得组织样品。由于目标取样位置分布在三维空间内，医生很难通过常用的经直肠超声准确定位目标取样点，一旦偏离病灶位置，便很难得到准确的诊断结果。此外，为了提高检出率，临床实践中的前列腺穿刺取样已经从传统的6芯取样发展为12芯取样甚至30芯取样，但是在经直肠的前列腺穿刺取样过程中，取样针反复经直肠穿刺会将大量致病菌带入前列腺，从而造成严重的并发症。

另一方面，经会阴的前列腺穿刺取样虽然降低了并发症的危险性，但是取样针通常会受到耻骨阻挡，耻骨附近癌症高发区域组织难以取样。此外，前列腺的外壁和包膜富含敏感神经和血管，经直肠穿刺取样和经会阴穿刺取样都是从前列腺外部区域穿刺，反复穿刺会损伤外壁和包膜上的敏感神经和血管，从而导致前列腺功能的降低。

发明内容

本发明克服了现有技术中的缺点，提出了一种经尿道的前列腺取样装置。

根据本公开的第一方面，提供了一种经尿道的前列腺取样装置。该前列腺取样装置包括外套管组件，其适于经患者的尿道插入患者的前列腺，外套管组件在其上设置有窗口；中管组件，其被适配为能够安装在外套管组件内并相对于外套管组件可操作地在与外套管组件的中心轴线平行的方向上移动，中管组件包括第一偏转机构；和取样针，其在末端包括用于从患者的前列腺取样的第一段，取样针能够至少部分地布置在中管组件内，取样针被适配为相对于中管组件可操作地在与中心轴线平行的方向上移动，取样针的至少一部分能够与第一偏转机构接合，通过该接合取样针相对于中管组件的移动使得第一段以相对于中心轴线的偏转角度穿过窗口。

通过本公开的实施例，可以经由患者的尿道对前列腺进行取样，在反复取样的操作期间，可以不改变外套管组件在尿道中的位置，只需更换取样针，从而减轻了患者的不适感。

在一些实施例中，取样针还可以包括能够弯曲的第二段。优选地，第二段可以具有形状记忆特性。通过使用形状记忆特性的材料形成第二段，可以在释放压力之后使得变形的第二段回复形状，从而在穿刺取样的时候经过偏转机构之后能够沿直线前进以进行准确的取样。优选地，导丝可以由镍钛合金制成。

在一些实施例中，第一偏转机构可以包括带凹槽的滑轮。该凹槽可以用来定位或限定取样针并减小取样针往返移动的摩擦力。

在一些实施例中，第一偏转机构可以包括偏压装置，响应于偏压装置向第二段施加压力，第一段相对于中心轴线保持在偏转角度。