[发明专利]结核感染诊断试剂盒、筛查系统及该试剂盒的应用

权利要求书

1.一种结核感染诊断试剂盒，其包括致有丝分裂原以及抗原刺激物；

所述抗原刺激物选自下列结核菌素纯蛋白或其衍生物中的全部：

ESAT6、CFP10、TB7.7、MPT64、CFP21、EsxV、Rv1985C和Rv0222。

2.根据权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述抗原刺激物中，每种结核菌素纯蛋白或其衍生物混合在一起。

3.根据权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述抗原刺激物中，每种结核菌素纯蛋白或其衍生物等摩尔比混合在一起。

4.根据权利要求1~3任一项所述的试剂盒，其特征在于，所述抗原刺激物的浓度为2μg~4μg /0.1ml。

5.根据权利要求1~3任一项所述的试剂盒，其特征在于，所述致有丝分裂原包括植物凝集素、刀豆素A、美商陆凝集素。

6.根据权利要求5所述的试剂盒，其特征在于，所述致有丝分裂原的浓度为0.3mg~0.8mg /2ml。

7.根据权利要求1~3任一项所述的试剂盒，其特征在于，所述试剂盒中还含有阳性对照，所述阳性对照为人型结核菌素纯蛋白衍生物。

8.一种结核感染诊断系统，其特征在于，所述系统包括：

数据接收器、赋值分析模块以及报告系统主界面；

所述数据接收器接收的数据包括：使用权利要求5所述的试剂盒对患者进行皮试所呈现的所述抗原刺激物引起的免疫变态反应的硬结大小D_TBAg，以及植物凝集素引起的免疫变态反应的硬结大小D_PHA；

如果D_TBAg≥5mm，且D_PHA≥10mm时，数据传入所述赋值分析模块，否则直接传输给所述报告系统主界面；

所述赋值分析模块用于计算Ratio= D_TBAg/ D_PHA，进而分析结核感染类型，并将其呈递给所述报告系统主界面。

9.根据权利要求8所述的系统，其特征在于，所述赋值分析模块在分析结核感染类型时，通过以下方式进行赋值：

抗原刺激物选自ESAT6、CFP10、TB7.7、MPT64、CFP21、EsxV、Rv1985C、Rv0222，且Ratio=D_TBAg/ D_PHA≥0.91时，其区分结核潜伏和活动性感染的敏感性≥91.2%，特异性为≥87.0%。

10.根据权利要求8所述的系统，其特征在于，所述数据接收器接收的数据还包括：是否接种过卡介苗，如果有接种则收集接种次数和/或时间，受检对象的照片、年龄、性别、体重、职业、用药史、吸烟史、饮酒史、糖尿病史。

11.根据权利要求10所述的系统，其特征在于，所述报告系统主界面显示的信息包括下列内容中的一项、多项或全部：

1）. 日期信息的记录和修改功能；

所述日期信息包括：皮试时间、仪器检测日期、用户信息录入日期、审核报告日期、打印报告日期以及发送报告日期中的一项或多项；

2）.调用赋值分析模块中的受检对象信息，套入评价文字模板展示，并提供修改权限；

3）.报告的打印以及建立自定义报告模板；自定义项目包括受检对象编号、报告头、检测值、参考值、报告图片、健康建议、审核人、打印人。

12.权利要求1~7任一项所述的试剂盒在制备用于检测潜伏性结核、活动性感染结核，或用于区分结核潜伏和活动性感染的诊断剂中的应用。