[发明专利]用于自体脂肪转移手术的组合物及方法

说明书

本申请提供了用于自体脂肪转移手术的组合物及方法。具体地，本申请详述了一种冷冻保护剂和用于制备生物组织的方法以及相关商业方法和系统。本申请是针对用于收集、洗涤、冷冻保存、回收并且将脂肪抽出物返回给医师以在患者体内进行自体脂肪组织转移手术的方法。在一个实施例中，本申请是针对一种用于冷冻保存生物组织的冷冻保护剂溶液，该冷冻保护剂溶液基本为多元醇和类晶体。

本申请是申请日为2013年6月6日，申请号为201380039198.8，发明名称为“用于自体脂肪转移手术的组合物及方法(原发明名称为“用于收集、洗涤、冷冻保存、回收并且将脂肪抽出物返回给医师进行自体脂肪转移手术的组合物及方法”)”的申请的分案申请。

发明领域

本发明是针对用于收集、洗涤、冷冻保存、回收并且将脂肪抽出物返回给医师以在患者体内进行自体脂肪组织转移手术的方法。

发明背景

现今，对一种用于将抽出的脂肪组织以一种在解冻后适于重新注射进患者体内的形式进行冷冻保存的方法仍存在需要。虽然医师已经进行自体脂肪组织转移手术数十年，但是这些手术未被标准化，并且结果通常是次优的。这导致对重复手术的需要，并且医师有时冷冻过量的脂肪抽出物用于后续使用。然而，在没有冷冻保护剂和适当的储存过程和温度的情况下，此类组织的活力丧失(里戴劳斯特(Lidagoster)等人，2000；乌尔曼(Ullman)等人，2004；摩斯卡特罗(Moscatello)等人，2005；沃尔特(Wolter)等人，2005)。虽然已经针对冷冻的脂肪组织测试了多种冷冻保存液和方法(例如二甲亚砜(DMSO)和胎牛血清(FBS))，但是没有一种已经使用了适于在人类中用于直接临床使用的试剂(Pu(卜)等人，2007；Cui(崔)等人，2007；卜等人，2010)。

发明概述

在第一个实施例中，本发明是针对一种用于冷冻保存基本为多元醇和类晶体的生物组织的冷冻保护剂溶液。

在另一个实施例中，本发明是针对一种用于冷冻保存生物组织的系统，该系统包括一种冷冻保护剂溶液和一种塑料基容器，该冷冻保护剂溶液不会导致从塑料基容器中浸出。

在另一个实施例中，本发明是针对一种用于收集、洗涤、冷冻保存、回收并且将脂肪抽出物返回给医师进行自体脂肪组织转移手术的方法。根据美国药典(United StatesPharmacopea)(USP)，所有试剂都适于临床使用，并且使用的配件都具有美国食品与药品管理局(U.S.Food and Drug Administration)(FDA)用于临床使用的批准。该方法被设计成在冷冻保存并解冻脂肪组织后获得高百分比活力的脂肪细胞，包括获得脂肪组织样本和用洗涤液(包括乳酸林格氏溶液)洗涤该脂肪组织的步骤。

在一个另外的实施例中，本发明是针对一种冷冻保存脂肪组织的方法，包括获得脂肪组织样本和用类晶体溶液的洗涤液洗涤该脂肪组织的步骤。移除该洗涤，其中添加一种冷冻保护剂溶液，该冷冻保护剂溶液包括等于有待保存的脂肪组织的体积的多元醇和类晶体。分离并移除下层溶液。测试下层溶液的微生物污染。将冷冻保护的脂肪组织放置于多个容器中；并且将冷冻保护的脂肪组织以定义的速率冷冻保存。将冷冻保存的脂肪组织储存在低于-150摄氏度的温度下。

在又另一个实施例中，本发明是针对一种用于收集、深冷储存并分配自体生物样品材料的商业方法。

具体地，本申请提供了以下项目：

1.一种用于冷冻保存生物组织的冷冻保护剂溶液，主要由以下项组成：

a.一种多元醇；以及

b.一种类晶体。

2.如项目1所述的冷冻保护剂溶液，其中该多元醇是甘油。

3.如项目2所述的冷冻保护剂溶液，其中该类晶体是乳酸林格氏溶液。

4.如项目3所述的冷冻保护剂溶液，其中该生物组织是脂肪组织。