[发明专利]一种液体型凝血酶时间检测试剂

说明书

本发明涉及一种液体型凝血酶时间检测试剂，属于医学体外诊断领域。本发明的液体型凝血酶时间检测试剂由下列组分组成：牛凝血酶2‑4U/mL；Tris 10～66mM；明胶0.1～3％；PEG 60000.1～2％；BSA 0.1～5％；氯化钠0.1～1.5％；苄脒盐酸盐2mM～12mM；防腐剂ProClin300 0.5～3‰；余量为水。本发明通过研究凝血反应机制，提供了一种液体型凝血酶时间检测试剂，该检测试剂采用独特的缓冲体系稳定凝血酶活性，使凝血酶时间检测试剂稳定性和重复性验证准确度更高，方便于临床应用，且降低医疗成本，互利于医疗与病患，避免资源浪费。本发明的液体型凝血酶时间检测试剂，应用于抗凝物质存在或者纤维蛋白原溶解系统异常和凝血异常监测治疗，最终将凝血酶液体试剂广泛应用于临床检测，使凝血酶时间检测更加方便、准确、标准化。

技术领域

本发明属于医学体外诊断领域，具体涉及一种液体型凝血酶时间检测试剂。

背景技术

凝血酶是作用于凝血过程中的一种蛋白，与血浆中游离的纤维蛋白原相结合，将其转变为不可溶的纤维蛋白，从而使血液凝固。凝血酶时间(TT)是指在血浆中加入适量的凝血酶血液凝固的时间。正常的凝血时间位于12.0s-18.0s，与正常值差别3秒以上即为异常。凝血酶时间的检验方便易操作，是检查受试者血浆纤维蛋白原转变为纤维蛋白能力的过筛实验，也是临床检测凝血、抗凝及纤维蛋白原溶解系统功能的简便试验。

在临床上，TT延长常见于肝素增多或类肝素物质存在，SLE，肝病，肾病，纤维蛋白原降解产物(FDP)增多及DIC、(低)纤维蛋白原血症、异常纤维蛋白原血症，异常球蛋白血症或免疫球蛋白增多等疾病；TT缩短见于血液中有钙离子存在或血液呈酸性等。所以TT的检测对疾病的防治有很重要的意义。TT时间检测测定过程受多种因素的影响，其中检测试剂的质量是关键因素，由于目前国内的凝血试剂普遍存在产品质量不稳定、敏感性差的问题，致使检测结果不稳定，不同的临床检验之间测得的结果难以比较，尽管采用WHO标准参照品，但仍然难以把误差降低到可接受的水平。

发明内容

本发明为解决现有技术中的技术问题，提供一种准确度高、稳定性能好、使用方便的液体型凝血酶时间检测试剂，应用于抗凝物质存在或者纤维蛋白原溶解系统异常和凝血异常监测治疗，本发明的液体型凝血酶时间检测试剂可广泛应用于临床检测，使凝血酶时间检测更加方便、准确、标准化。

为了解决上述技术问题，本发明的技术方案具体如下：

一种液体型凝血酶时间检测试剂，是由牛凝血酶、缓冲液和防腐剂组成；各组分含量如下：

牛凝血酶2-4U/mL；

缓冲液由下列含量的组分组成：

Tris 10～66mM；

明胶0.1～3％；

PEG 6000 0.1～2％；

BSA0.1～5％；

氯化钠0.1～1.5％；

苄脒盐酸盐2mM～12mM；

防腐剂：

ProClin300 0.5～3‰；

余量为水。

在上述技术方案中，所述液体型凝血酶时间检测试剂各组分含量如下：

牛凝血酶3.5U/mL；

缓冲液由下列含量的组分组成：

Tris 33mM；

明胶0.8％；

PEG 6000 0.5％；

BSA0.2％；