[发明专利]一种灵芝配方颗粒的制备方法

说明书

本发明公开了一种灵芝配方颗粒的制备方法，包括：a、将灵芝饮片，进行破碎或切碎成粗颗粒；b、将粗颗粒连续输入连续逆流提取机，在各级浸提管的末端持续逆向加入热水，连续动态逆流提取，收集提取液，排出药渣；c、提取液过滤，超高温瞬时灭菌，滤液减压浓缩成清膏；d、辅料加入清膏溶解，喷雾干燥得干浸膏粉；e、将干浸膏粉加入制剂辅料，混均，干法制粒即得。本发明采用连续逆流提取、高温瞬时灭菌、减压浓缩、喷雾干燥、干法制粒生产工艺，并对各项工艺参数进行研究，从而使配方颗粒中有效成分含量能持续稳定地达到较高水平，确保了活性成分转移率与标准汤剂达到一致，提高了灵芝配方颗粒的产品质量。

技术领域

本发明属于中药配方颗粒技术领域，具体涉及一种灵芝配方颗粒的制备方法。

背景技术

灵芝为多孔菌科真菌赤芝 Ganoderma lucidum （leyss. ex Fr.）Karst.或紫芝Ganoderma sinense Zhao，Xu et Zhang 的干燥子实体。全年采收，除去杂质，剪除附有朽木、泥沙或培养基质的下端菌柄，阴干或在40～50℃烘干。

中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量水平是以出膏率、指纹图谱或特征图谱、主要活性成分转移率(或含量)三大指标与标准汤剂（以传统中药汤剂的制备方法制备）的一致性进行评价的。

中药配方颗粒作为一种工业化产品，其生产设备、工艺、过程控制与标准汤剂制备过程存在极大差异，如标准汤剂为短时间的低温浓缩、干燥等过程，而中药配方颗粒必须经过一定温度条件下较长时间的浓缩、干燥才能形成可供医疗单位调剂使用的颗粒，不同的设备、工艺与过程控制使这两者的质量产生差异，同时不同的品种因其所含成分的物理、化学性质各异，在生产过程中呈现不同的变化趋向或规律。如何通过装备与技术手段，使工业化的产品取得与传统中药汤剂一致的临床效果，是中药配方颗粒研究最主要的目的。

灵芝中药配方颗粒现有生产技术主要采用静态煎煮的提取方法，大部分中药提取物的工业化提取过程都是二煎工艺，由于多孔菌科真菌类药材质轻，多孔，较干燥，煎煮后药渣吸水膨胀，造成抽液出渣困难，生产效率低，且存在煎煮温度高、煎煮时间长、生产效率低、耗能成本高、灵芝孢子活性成分损失较多等缺陷。灵芝子实体中主要活性成分灵芝酸A以水为溶媒提取时存在热不稳定性，在水提煎煮、清膏配料灭菌、湿法制粒烘干过程中受长时间高温的影响发生降解，因而导致转移率低，含量偏离标准汤剂技术要求范围，影响到临床用药的安全、有效。

连续动态逆流提取是近些年来的新型提取工艺，它集萃取、重渗漉、动态和逆流技术为一体的具有工艺简单、节省溶剂、能耗低、提取时间短、提取效率高等优点。目前，尚未见采用连续动态逆流水提取工艺制备灵芝配方颗粒的报道。

发明内容

为了克服上述现有技术中的问题，本发明的目的在于提供一种灵芝配方颗粒的制备方法，该方法采用连续逆流提取、高温短时灭菌、减压浓缩、瞬时喷雾干燥和干法制粒生产工艺，使灵芝配方颗粒中有效成分含量能持续稳定地达到较高水平，确保了灵芝配方颗粒中活性成分的转移率达到灵芝标准汤剂技术要求范围。

本发明是通过以下技术方案实现；

一种灵芝配方颗粒的制备方法，包括如下步骤：

a、将灵芝药材前处理或炮制，得灵芝饮片，然后进行破碎或切碎成粗颗粒；

b、将破碎或切碎后的粗颗粒由前端的进料口连续输入连续逆流提取机的浸提管，在浸提管内通过一套螺旋结构将物料连续向前推送至浸提管排渣口出渣，在各级浸提管的末端持续加入10～25倍量的热水，优选为12～20倍量，连续动态逆流提取0.5～3.0h，优选为1～2h，热水与物料呈逆向流动至各级浸提管的前端出液，收集提取液，排出药渣；