[发明专利]二尖瓣假体

说明书

一种心脏瓣膜假体包括：瓣膜锚固件，其包括：上支撑件，其构造成邻近患者的自体瓣膜结构定位，并且包括前部和后部；以及下支撑件，其联接到上支撑件，构造成从心室侧接合自体瓣膜结构，并且包括至少两个接合部件；以及瓣膜部件，其经由联接器部件联接到瓣膜锚固件，联接器部件限制瓣膜锚固件与瓣膜部件之间的纵向位移，瓣膜部件包括外表面和中心瓣口，其中，瓣膜部件能够布置在瓣膜锚固件内并且在下支撑件内能径向扩张以抵接自体瓣膜结构，并在瓣膜部件扩张后允许沿着心脏瓣膜假体的中心轴线穿过自体瓣膜结构的单向流动。下支撑件和上支撑件能从塌缩构造径向扩张到扩张构造，以用于在患者体内递送。

本申请是2017年3月23日提交、发明名称为“二尖瓣假体”、申请号为201680002886.0(国际申请号PCT/US2016/060729)的发明专利申请的分案申请。

技术领域

本发明涉及用于经皮递送和植入心脏瓣膜假体的装置和方法。瓣膜假体可以在护套内以塌缩状态被递送到瓣膜并在原位释放。

背景技术

二尖瓣(也称为左房室瓣或僧帽瓣)具有两个主瓣叶(前瓣叶和后瓣叶)以及由附接到左心室的前乳头肌和后乳头肌的腱索组成的瓣下结构。健康的二尖瓣允许血液在舒张期间不受阻碍地从左心房流到左心室并且防止收缩期间的反流。正常二尖瓣的功能不仅取决于下面的瓣膜结构的完整性，而且还取决于相邻的心肌。

存在三种类型的二尖瓣疾病：二尖瓣狭窄、二尖瓣反流和二尖瓣脱垂。二尖瓣狭窄指的是二尖瓣瓣口缩窄，从而在舒张时损害左心室的填充。二尖瓣反流是在收缩期间血液从左心室向后渗漏到左心房中。二尖瓣脱垂是在收缩期间一个或两个二尖瓣瓣叶脱入左心房。

如果二尖瓣病变或损伤，则可以通过手术修复二尖瓣以恢复功能。然而，在许多情况下，瓣膜被过度损坏而不允许修复，并且瓣膜必须用假体(人工)瓣膜置换。目前，开心手术修复和二尖瓣置换是治疗二尖瓣反流的两个主要选择。自20世纪60年代以来，开胸二尖瓣置换术已被用于治疗二尖瓣反流患者。患者的病变二尖瓣被机械瓣膜或人造生物瓣膜置换。开心手术需要手术打开胸腔，用心肺机启动体外循环，使心脏停止并打开心脏，切除和置换病变瓣膜以及重新启动心脏。虽然瓣膜置换手术在健康的人中通常存在1％-4％的死亡风险，但是显著更高的发病率与手术相关，主要是由于需要体外循环。此外，老年患者通常难以承受开心手术。

已经开发了用于二尖瓣修复的经皮方法以减少开心手术的临床缺点。在一些经皮技术中，假体在导管中前进穿过患者的脉管系统到达二尖瓣附近。这些经导管技术包括：经股动脉递送，其中，通过股动脉植入装置；以及经心尖递送，其中，通过胸部中的小切口并通过心脏顶端植入。这些经皮技术是对常规手术治疗的有吸引力的替代方案，因为它们不需要开心手术或体外循环，并且可以用于闭合且跳动的心脏。该治疗不容易致病，并且可以应用于更广泛的患者，包括具有不那么严重的瓣膜功能障碍的患者。

在技术上特别需要经导管二尖瓣置换术或经皮二尖瓣置换术，主要是由于二尖瓣和瓣下解剖结构复杂、缺乏结构良好的植入部位、通常在二尖瓣疾病中存在多因素的重合病因以及二尖瓣环脱垂的频繁发生。现有的经导管二尖瓣修复技术仍然具有高百分比的手术失败或并发症。它们的长期有效性相对较低，特别是因为经常发生高比率的二尖瓣反流。因此，经导管二尖瓣置换术仍然存在重大挑战，结果，虽有严重的创伤性问题，但手术修复通常被推荐用于二尖瓣疾病的治疗。

现有技术的前述实例及其相关的局限性旨在是说明性的而不是排他性的。在阅读了说明书和研究了附图之后，现有技术的其他局限性对于本领域技术人员将变得显而易见。

发明内容

下文所述和所示的本发明的以下方面和实施例意在是示例性的和说明性的，而不是限制范围。

在一些实施例中，瓣膜假体可以包括锚固元件。锚固元件可以包括至少一个接合部件。可选地，锚固元件可以包括至少一个凸部或至少一个钩。

可选地，瓣膜假体还可以包括瓣膜部件。瓣膜部件可以包括可径向扩张的瓣膜框架，并且包括附接到瓣膜框架上的多个柔性人工瓣叶。