[发明专利]流动性好的右旋羟氧吡醋胺颗粒及其制备方法

权利要求书

1.一种右旋羟氧吡醋胺颗粒，其特征在于：所述的右旋羟氧吡醋胺颗粒中包含75～125重量份的结晶形式右旋羟氧吡醋胺、2～6重量份山梨醇、2～6重量份乳糖和8～12重量份羧甲基淀粉钠；所述的结晶形式的右旋羟氧吡醋胺使用Cu-Kα辐射，得到的X- 射线粉末衍射谱在反射角2θ为16.66±0.2°、17.54±0.2°、21±0.2°、22.16±0.2°、30.96±0.2°有衍射峰；且在衍射角度2θ为22.16±0.2°处的相对峰强度为100%；在衍射角度2θ为17.54±0.2°、16.66±0.2°、30.96±0.2°的相对峰强度不小于80%。

2.如权利要求1所述的右旋羟氧吡醋胺颗粒，其特征在于：所述的结晶形式的右旋羟氧吡醋胺在衍射角度2θ为12.6±0.2°、14.04±0.2°、15.1±0.2°、16.66±0.2°、17.54±0.2°、19.42±0.2°、20.68±0.2°、21±0.2°、22.16±0.2°、23.46±0.2°、25.36±0.2°、26.08±0.2°、26.5±0.2°、30.26±0.2°、30.46±0.2°、30.96±0.2°、31.28±0.2°处有衍射峰。

3.如权利要求1或2所述的右旋羟氧吡醋胺颗粒，其特征在于：所述的结晶形式的右旋羟氧吡醋胺采用如下方法制备：用异丙醇以浓度20mg/mL-50mg/mL将右旋羟氧吡醋胺溶解，加盖密封，在温度为15-30℃搅拌20-30h，过滤，将滤液静置挥发结晶，收集晶体，在温度为40-80℃、相对湿度为5-35%的条件下干燥3-8h，既得。

4.如权利要求3所述的右旋羟氧吡醋胺颗粒，其特征在于：所述干燥条件为温度为55-75℃，相对湿度为15-30%的条件下干燥4-6h。

5.如权利要求3所述的右旋羟氧吡醋胺颗粒，其特征在于：所述加盖密封后的搅拌速度为100-400r/min。

6.如权利要求3所述的右旋羟氧吡醋胺颗粒，其特征在于：所述加盖密封后的搅拌速度为150-300min。

7.如权利要求3所述的右旋羟氧吡醋胺颗粒，其特征在于：所述的结晶形式的右旋羟氧吡醋胺采用如下方法制备：用异丙醇将右旋羟氧吡醋胺以浓度20mg/mL-50mg/mL溶解，加盖密封，在温度为20-30℃以150-300r/min的速度搅拌24-30h，过滤，将滤液静置挥发结晶，收集晶体，在温度为55-75℃，相对湿度为15-30%的条件下干燥4-6h既得。

8.如权利要求1-8任一项所述的右旋羟氧吡醋胺颗粒的制备方法，其特征在于，采用如下步骤：调节干法制粒机的工艺参数：液压系统压力10～20MPa，主机调速≤25Hz，水平送料频率10～15Hz，垂直送料频率10～18Hz，粉碎过60目筛；称取结晶形式右旋羟氧吡醋胺和山梨醇、乳糖和羧甲基淀粉钠混合均匀，用经干法制粒机进行制粒，将所得颗粒于50-75℃干燥30～60min后降温至20℃以下出料既得。