[发明专利]一种治疗代谢综合征的中药组合物及其制剂

说明书

本发明涉及一种治疗代谢综合征的中药组合物和中药提取物组合物，本发明的组合物由下列原料组成（重量比）：黄连5‑80%、枳实5‑70%、半夏0‑60%、瓜蒌0‑40%、肉桂2‑12%、红曲10‑60%。本发明中药提取物组合物由下列原料组成（重量比）：黄连提取物占2‑30%，枳实、半夏、红曲、瓜蒌、肉桂五味中药混合提取物占70‑98%。本发明组合物或中药提取物组合物中含活性成分的量为（mg/g）：总生物碱为12‑122，其中含小檗碱9‑89；总黄酮为130‑315，其中含新橙皮苷80‑186；洛伐他汀为1‑9。本发明还提供了上述组合物的制备方法及其应用。

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种中药组合物及其制剂。

背景技术

代谢综合征是以糖耐量受损、高血压、血脂异常、中心性肥胖为主要内涵，以胰岛素抵抗为共同病理基础，以多种代谢性疾病集结为临床特点的一组严重影响人类健康的临床症候群。目前，全世界有1/4-1/3成人受到代谢综合征的影响，随着人口老龄化和超重/肥胖的流行，其发病率/患病率逐年升高。在过去20年内，美国成年人代谢综合征的患病率从21％上升至39％。我国20岁以上成年人群中，以WHO和NCEP-ATPⅢ标准分别进行诊断，代谢综合征的患病率分别为14％-18％和12％-21％。代谢综合征者发生心血管事件及中风的患病率及死亡率是非代谢综合征患者的2-3倍，有代谢综合征的非糖尿病者发生2型糖尿病的危险是无代谢综合征者的5倍。在代谢综合征人群中，有糖代谢异常的约为45％左右，有血脂异常的为80％以上，有血压升高的约为90％。目前，西医控制代谢综合征主要采用多种药物联合应用，价格昂贵、服用不便、副作用较大；中药也没有开发出有效的方药。由于代谢综合征的复杂性，国际上至今尚无专门治疗代谢综合征的药物问世，开展代谢综合征的新药临床研究具有划时代的意义。本发明将填补国际上此领域的空白。

发明内容

本发明的目的之一是提供一种中药组合物，其特征在于，所属中药组合物包括黄连、枳实、半夏、瓜蒌、肉桂、红曲。

组合物中枳实优选麸炒枳实，半夏优选姜炙半夏，瓜蒌优选全瓜蒌。优选的，所述组合物包括黄连5-80％、枳实5-70％、半夏0-60％、瓜蒌0-40％、肉桂2-12％、红曲10-60％(重量比)，更优选地，所述组合物包括黄连10-30％、枳实10-30％、半夏10-30％、瓜蒌5-30％、肉桂2-10％、红曲12-36％(重量比)。最优选的，所述中药组合物中优选的比例组合为黄连19.6％、枳实19.6％、半夏19.6％、瓜蒌26.1％、肉桂2.1％、红曲13.0％(重量比)。

本发明的另一目的是提供一种中药提取物组合物，其特征在于，由黄连、枳实、半夏、瓜蒌、肉桂、红曲六味中药材的提取物混合而成，提取物的组成比例为：黄连总生物碱提取物(简称黄连提取物)占2-30％，枳实、半夏、红曲(其中10-100％提取，0-90％粉碎成细粉做崩解剂或填充剂，下同)、瓜蒌、肉桂五味中药混合提取物占70-98％。优选的，黄连提取物占3-25％，枳实、半夏、红曲、瓜蒌、肉桂五味中药混合提取物占75-97％。最优选的，黄连提取物占5-15％，枳实、半夏、红曲、瓜蒌、肉桂五味中药混合提取物占85-95％。

将枳实、半夏、红曲、瓜蒌、肉桂五味中药混合提取物或者五味中药单独提取物及0-90％的红曲细粉与黄连提取物混合均匀即得中药提取物组合物。

所述的中药提取物组合物中，活性成分的含量为(mg/g)：总生物碱为12-122，其中含小檗碱为9-89；总黄酮为130-315，其中含新橙皮苷80-186；洛伐他汀为1-9。

所述的中药提取物组合物中活性成分的含量进一步优选为(mg/g)：总生物碱为20-85，其中含小檗碱为15-62；总黄酮为140-250，其中含新橙皮苷90-170；洛伐他汀为1-5。

所述的中药提取物组合物中活性成分的含量更进一步优选为(mg/g)：总生物碱为30-75，其中含小檗碱为20-50；总黄酮为110-250，其中含新橙皮苷60-120；洛伐他汀为1-5。