[发明专利]一种含长春西汀的注射用药组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种含长春西汀的注射用药组合物，其特征在于，包括以下按照重量份的原料：长春西汀18-22份、助溶剂15-19份、稳定剂27-32份、注射用水1800-2200份以及适量的pH调节剂；其中，所述pH调节剂为1mol/L的氢氧化钠水溶液；所述助溶剂为酒石酸和柠檬酸；所述稳定剂为聚乙二醇。

2.根据权利要求1所述的含长春西汀的注射用药组合物，其特征在于，包括以下按照重量份的原料：长春西汀19-21份、助溶剂16-18份、稳定剂28-31份、注射用水1900-2100份以及适量的pH调节剂。

3.根据权利要求2所述的含长春西汀的注射用药组合物，其特征在于，包括以下按照重量份的原料：长春西汀20份、助溶剂17份、稳定剂30份、注射用水2000份以及适量的pH调节剂。

4.根据权利要求3所述的含长春西汀的注射用药组合物，其特征在于，所述聚乙二醇为PEG-200、PEG-300、PEG-400或PEG-800中的一种或多种的组合。

5.根据权利要求1所述的含长春西汀的注射用药组合物，其特征在于，所述助溶剂中酒石酸和柠檬酸的比例为10:7。

6.根据权利要求4所述的含长春西汀的注射用药组合物，其特征在于，所述聚乙二醇为PEG-400。

7.一种如权利要求1-6任一所述的含长春西汀的注射用药组合物的制备方法，其特征在于，步骤如下：

1)安瓿瓶预处理：将安瓿瓶采用超声波清洗后用纯化水冲洗干净，再以重蒸馏水和空气混合冲洗，最后用除菌过滤的压缩空气吹干安瓿瓶中的残留水，进隧道烘箱于300℃烘干5分钟，冷却，备用；

2)配液：将步骤1)中的安瓿瓶中充入氮气，称取注射用水总重量80％的注射用水加热至50-60℃后加入至安瓿瓶中，再按照重量份称取柠檬酸和酒石酸加入至安瓿瓶中进行搅拌至完全溶解，然后按照重量份称取长春西汀加入至安瓿瓶中搅拌使其溶解，再加入聚乙二醇搅拌溶解，降至室温，采用1mol/L的氢氧化钠水溶液调节pH值至3.1-3.3，补加剩余的注射用水混合均匀，得中间品；

3)精滤：将步骤2)中得到的中间品检测pH值及长春西汀的含量，检测合格后用0.22μm微孔滤膜精滤，然后进行常规的灌装、充氮、熔封，得半成品；

4)灭菌：将步骤3)中得到的半成品在121℃热压灭菌15分钟，即得。

8.根据权利要求7所述的含长春西汀的注射用药组合物的制备方法，其特征在于，步骤1)中，所述超声波清洗的功率为30W，时间为15min。

9.根据权利要求8所述的含长春西汀的注射用药组合物的制备方法，其特征在于，步骤2)中，所述氮气的纯度为99.99％。

10.一种如权利要求1-6任一所述的含长春西汀的注射用药组合物在制备长春西汀注射液中的应用。