[发明专利]一种测定板山岗颗粒中（R，S）－告依春含量的方法

说明书

板山岗颗粒由板蓝根、山芝麻、岗梅等三味药材经科学方法提取配制而成。本发明公开了一种采用二元或二元以上泵体高效液相色谱仪测定板山岗颗粒中(R，S)‑告依春含量的检测方法。属医药技术领域，其包括对照品溶液的制备、供试品溶液的制备、色谱条件等步骤。本发明的方法是：采用本文建立的HPLC高效液相色谱法，对板山岗颗粒中的(R，S)‑告依春的含量进行测定，专属性强，稳定性好，色谱柱为C₁₈色谱柱，流动相为甲醇‑水，流速为1.0ml/min，等度洗脱。该方法快速灵敏，专属性强，操作简便，对设备的要求较低，稳定且重现性好，可以用于板山岗颗粒产品的质量控制。

技术领域

本发明属一种板山岗颗粒有效成分的检测方法，更具体地涉及一种能对板山岗颗粒的有效成分- (R，S)-告依春进行定量分析的方法。

背景技术

感染性疾病是当前严重威胁人类健康的主要病种之一，全球气候的变暖，生态环境的变化，人类现代 行为的改变，不断助长新的病原微生物的滋生，其中以病毒性感染和细菌性感染占绝大多数。各种流感病 毒所致的呼吸道感染俗称“感冒”，是侵害人类的最常见疾病。感冒虽然一般病情不会十分严重，但还是会 对人们的工作生活带来非常不利的影响，有时会引起严重的并发症，甚至危及生命。而由于各类微生物结 构和入侵部位的特殊性以及致病物质特别是感冒病毒的易变性，导致新药研发的速度远远赶不上病原体变 异的发展速度，因此试图用一药一方来解决所有感染性疾病非常困难的。当西医临床治疗出现瓶颈限制时， 很多医药工作者将目光投到中医药、民族医药等传统医药学领域。现代医学的“病”是建立在解剖、生理、 病理等基础上的微观具体化的认识。而传统医学则是把人体的内脏和体表各部分组织、器官看成一个有机 的整体，在阴阳、五行、脏腑等理论的指导下，对疾病的某一阶段进行本质的宏观抽象化的认识，着重强 调于人体内部的协调完整性。因此中医治疗各类感染性疾病，主要根据祛邪扶正的理论指导，而贯彻中医 整体观和辨证论治思想，这是临床能取得疗效的关键。正是基于这种中医整体观和辨证论治的思想，在上 世纪80年代，南宁第一人民医院的医药工作者，应用中医药理论对该院大量临床处方开展筛选，结合广 西特有的各类中药材，反复应用实践，自主研发创制出了“板山岗颗粒”。

板山岗颗粒由板蓝根、山芝麻、白点称(岗梅)3味药材组方，具有清热解毒、凉血等多种功效，临 床上主要用于治疗外感、咽喉炎、扁桃体炎、腮腺炎等感染性疾病。该制剂一经投入临床，就深受患者的 欢迎，它们以其独特的临床疗效、显著的预防保健作用和相对较低的治疗费用，在维护和增进人们健康方 面带来了巨大的优势。有资料显示，这种医院制剂在近三十年的销售期间，均位列南宁市第一人民医院呼 吸道系统中成药品种销售数量的前五位。同时，由于制剂剂型服用方便，中药成分毒性较低，副作用较少， 特别适合应用于儿童、老年人等特殊群体。但目前板山岗颗粒未设定含量测定的质量控制指标，因此通过 本发明，我们建立了对板山岗颗粒中(R，S)-告依春的含量测定方法。该测定方法简便快捷、准确度高、 专属性强，采用本方法可以准确的把握有关药品质量，降低用药风险，提高产品质量。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种对板山岗颗粒中的(R，S)-告依春进行准确测定的质量控制方法。

本发明以如下技术方案解决上述技术问题。

具体方法为：

色谱柱：Kromasil 100-5 column C₁₈色谱柱(250mm×4.6mm，5μm)，理论塔板数按(R，S)-告依春峰计 算应不低于5000psi；流动相：甲醇∶水(12∶88)；检测波长：244nm。流速：1.0mL/min；柱温：30℃。

样品测定：照《中国药典》2015年版第四部通则0512高效液相色谱法测定。

对照品溶液的制备：精密称取(R，S)-告依春对照品适量，加水制成每1mL含0.040mg的溶液，即得。