[发明专利]一种β-羟丁酸电化学传感器

说明书

本发明公开了一种β‑羟丁酸电化学传感器,属于医疗设备技术领域。该传感器包括：基片层，基片层的端部留有进样缺口；位于所述基片层上的电极层，所述电极层包括工作电极、对电极、开机电极和导线；位于所述电极层上的绝缘层，所述绝缘层处开有试剂窗口，暴露所述工作电极和对电极的工作部分；试剂窗口用以限定反应试剂；位于所述绝缘层上的中隔层，所述中隔层留有亲水窗口和排气窗口，亲水窗口和排气窗口以及所述试剂窗口构成进样空间。本发明具有结构设计合理、试剂配伍优化、检测准确度高的优点。

技术领域

本发明属于医疗设备技术领域，具体涉及一种用于全血酮体检测设备中的β-羟丁酸电化学传感器。

背景技术

酮体是脂肪酸分解代谢的产物，包括三种成分：β-羟丁酸、乙酰乙酸和丙酮，其中β-羟丁酸是主要成分，约占酮体总量的78％。肝脏生成酮体，肝外组织能利用酮体作为能量来源，在正常情况下血中仅含少量酮体，但在某些情况下如碳水化合物代谢发生障碍，机体脂肪动员增强，肝脏生成酮体量超过肝外组织利用酮体的能力，引起血中酮体的堆积，可导致酮症酸中毒，因此及时检测血中β-羟丁酸的浓度极为重要。

根据2017年国际糖尿病协会(IDF)发布的第八版全球糖尿病概览，数据显示全球每11位成人中就有1位糖尿病患者，我国糖尿病患者人数达到1.144亿，居全球第一。糖尿病酮症酸中毒(DKA)是一种常见的糖尿病急性并发症。美国糖尿病协会(ADA)建议糖尿病患者在急性疾病、应激反应、怀孕和血糖水平持续超过13.4mmol/L时都应检查血中β-羟丁酸浓度。因此，建立一种简便快速的方法用来检测β-羟丁酸的浓度，对临床中酮症的预防、诊断以及监测有着重要的意义。

近年来，通过丝网印刷技术制备的一次性电化学传感器在即时检测(POCT)领域得到广泛应用。POCT的含义可从两方面进行理解：空间上，在患者身边进行的检测，即床旁检测；时间上，可快速得到检测结果，即即时检测。POCT的主要特点是快速检测、操作简便、小型便携、结果稳定、具有可比性等等。患者在家中利用一次性生物传感器进行检测，就可获得患者当时的分析物浓度，帮助患者及时了解自身的身体状况并据此调整自己的饮食结构，或到医院让医生根据日常监控的数据对用药剂量进行调整。因此在疾病日常监控中这类一次性生物传感器的准确度显得尤为重要，同时必须易于批量生产，价格低廉。

专利CN101900734B公开了一种采用显色法检测β-羟丁酸浓度的半定量诊断试纸。专利CN102435749B公开了一种循环酶法测定β-羟丁酸浓度的液体试剂盒，检测主波长505nm。专利CN104730230B公开了一种β-羟丁酸酶法检测试剂盒，检测主波长340nm。专利CN2788184Y公开了一种电化学法的β-羟丁酸生物检测试条，反应区的反应试剂包括：β-羟丁酸脱氢酶≥1.2IU，硫辛酰胺脱氢酶≥1U，铁氰化钾：0.1mg，其它盐类：64％。专利CN102636539A公开了一种检测β-羟丁酸电化学试纸，试剂酶层包括羟丁酸脱氢酶，还原性辅酶，铁氰化钾，壳聚糖等。

以上技术路线中，利用光学法的检测试剂盒准确定量β-羟丁酸适用于生化分析仪，难以满足便携式POCT产品的需求。此外，β-羟丁酸的正常生理浓度低于0.6mmol/L(即7.56mg/dL)，超过该浓度即有酮症酸中毒的倾向，因此要求检测试剂盒有较低的线性下限，从而保证极低浓度检测结果的准确性。此外，本领域研究者易知，随着电化学传感器有效日期临近，干式试剂的试剂层中组分的物理和化学变化(比如酶活的逐步丧失，电子介体铁氰化钾被还原等)均会导致电化学传感器的准确度劣化。

发明内容

为了克服现有技术中存在的缺点与不足，本发明的目的在于提供一种β-羟丁酸电化学传感器，其具有结构设计合理、试剂配伍优化、检测准确度高的优点。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：

一种β-羟丁酸电化学传感器，包括：