[发明专利]鳞状上皮细胞癌抗原化学发光免疫检测试剂盒及其制备方法

说明书

本发明提供一种鳞状上皮细胞癌抗原化学发光免疫检测试剂盒及其制备方法，属于体外检测技术领域。该试剂盒包括：链霉亲和素磁颗粒悬浮液、化学发光标记物标记的鳞状上皮细胞癌抗原单克隆抗体和偶联标记的鳞状上皮细胞癌抗原抗体。本发明还提供一种鳞状上皮细胞癌抗原化学发光免疫检测试剂盒的制备方法。本发明的试剂盒为全自动的测量样本，并直接给出数值，减少人为操作误差，并且实现无人值守，缩短了临床检测所需的时间、检测精度较高，试剂与仪器组成封闭系统，系统误差小。

技术领域

本发明属于体外检测技术领域，具体涉及一种鳞状上皮细胞癌抗原化学发光免疫检测试剂盒及其制备方法。

背景技术

鳞状上皮细胞癌抗原(SCC)是一种从子宫组织中提取的糖蛋白，简称SCC。SCC是一组属于丝氨酸/半胱氨酸蛋白酶抑制物家族的糖蛋白，由高度同源而生物学功能截然不同的SCC1和SCC2组成，均含有390个氨基酸，分子量约为45KDa。SCC广泛存在于正常组织(含量极微)和恶性病变的上皮细胞中。血清中的SCC浓度和鳞状细胞癌的分化程度有关，正常人血清中SCC浓度<1.5ng/ml。少数良性疾病也能见SCC升高，如肺部感染、皮肤炎、肾衰和肝病。其对子宫颈癌有较高的诊断价值，敏感性及特异性较好，同时辅助诊断肺部、食道等鳞癌，其水平与肿瘤的发展程度相关，与CYFRA21-1联合检测可以提高准确性及灵敏性。

目前测定鳞状上皮细胞癌抗原的方法有放射免疫分析(RIA)、酶免疫分析(EIA)、化学发光免疫法(CLEIA)等。然而，ELISA发尤其局限性，特异性差、灵敏度低、准确性不高等。放射性免疫方法虽然被认为是准确可靠的方法，但是放射性同位素的辐射影响，废物处理需要专门的实验室，成本高和半衰期短的弊端，已经使该方法逐渐遭到淘汰。

SCC化学发光免疫测试剂盒相比传统的检测方法，抗原、抗体的结合是在相似的液体条件下进行，反应过程更简洁、反应迅速灵敏、线性范围更宽以及特异性更好；另一方面，SCC化学发光免疫测试剂盒与化学发光免疫检测仪器组成封闭系统，试剂、样本的添加及检测任务均由仪器自动完成，降低了人为操作的误差，提高了整个系统的灵敏度与准确度。

发明内容

本发明的目的是为了解决现有的SCC测定试剂盒存在操作时间长、准确度差、线性范围窄的问题，而提供一种鳞状上皮细胞癌抗原化学发光免疫检测试剂盒及其制备方法。

本发明首先提供一种鳞状上皮细胞癌抗原化学发光免疫检测试剂盒，该试剂盒包括：

链霉亲和素磁颗粒悬浮液、化学发光标记物标记的鳞状上皮细胞癌抗原单克隆抗体和偶联标记的鳞状上皮细胞癌抗原抗体。

优选的是，所述的试剂盒中，链霉亲和素磁颗粒的质量分数是0.01％～1％。

优选的是，所述的链霉亲和素磁颗粒悬浮液中，链霉亲和素磁颗粒的粒径为0.05～3μm。

优选的是，所述化学发光标记物标记的鳞状上皮细胞癌抗原单克隆抗体中，鳞状上皮细胞癌抗原单克隆抗体与化学发光标记物的摩尔比为1:3～20。

优选的是，所述的化学发光标记物为吖啶酯、鲁米诺、异鲁米诺和三联吡啶钌。

优选的是，所述偶联标记的鳞状上皮细胞癌抗原抗体中，鳞状上皮细胞癌抗原抗体与偶联标记物的摩尔比为1:5～20。

优选的是，所述偶联标记物为生物素或抗原。

优选的是，所述的试剂盒还包括化学发光底物液，所述化学发光底物液包括A液和B液，所述A液为硝酸溶液，B液为氢氧化钠溶液。

优选的是，所述的试剂盒还包括鳞状上皮细胞癌抗原校准品，所述鳞状上皮细胞癌抗原校准品的浓度分别为0.00ng/mL、0.5ng/mL、1.00ng/mL、10ng/mL、50ng/mL、250ng/mL和500ng/mL的鳞状上皮细胞癌抗原溶液。