[发明专利]一种血液透析浓缩液制程工艺

说明书

本发明公开了一种血液透析浓缩液制程工艺，本发明为一种血液透析浓缩液制程工艺，其为在透析浓缩液的半成品时以孔径为0.45μm及以下的滤芯进行过滤，目的在于有效延缓临床上进行透析液配制后的透析液结晶产生时间，血液透析是根据Gibbs‑Donan膜平衡的原理，将病人的血液与透析机供给的透析液同时引入透析器(人工肾)膜的内、外室，并分别在透析膜的两侧反向移动，本发明为一种血液透析浓缩液制程工艺，其为在透析浓缩液的半成品时分别采用孔径为0.45μm及以下滤芯的滤膜进行过滤，目的在于有效延缓临床上进行透析液配制后的透析液结晶产生时间。

技术领域

本发明涉及医疗技术领域，具体是一种血液透析浓缩液制程工艺。

背景技术

血液透析(HD)是急慢性肾功能衰竭患者肾脏替代治疗方式的一，它通过将体内血液引流至体外，经一个由无数根空心纤维组成的透析器中，血液与含机体浓度相似的电解质溶液(透析液)在一根根空心纤维内外，通过弥散、超滤、吸附和对流原理进行物质交换，清除体内的代谢废物、维持电解质和酸碱平衡；同时清除体内过多的水分，并将经过净化的血液回输的整个过程称为血液透析。

依现行行业标准YY 0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》(详见附件一)，针对透析浓缩物的微粒污染，有一项备注：浓缩液应当经过1μm(或更精细的)的过滤器过滤，过滤器应使用无纤维释放且不含已知的对人体有损伤的聚醚砜树脂和聚丙烯材料的膜；以现行行业标准针对过滤的工艺条件，仅用于防止透析浓缩液的微粒污染，并未叙述此工艺用于改善配制后透析液的结晶情形，且行业标准仅规范过滤孔径为1μm以下，为使透析质量提升及让透析过程所使用仪器寿命延长，制程中使用的过滤器过滤孔径已达0.45μm及以下。

发明内容

本发明的目的在于提供一种血液透析浓缩液制程工艺，以解决上述背景技术中提出的问题。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

一种血液透析浓缩液制程工艺，患者在透析过程中会使用到两种血透液，分别为酸性浓缩液(简称A液)及碳酸氢盐浓缩液(简称B液)，使用前必须将A液及B液接上洗肾机，由洗肾机按比例与透析用水进行稀释，才可得最终透析液供患者使用，具体生产工艺步骤如下：

S1、配液：将A液含有的钠、钾、钙、镁、氯、醋酸根、葡萄糖离子原料及B液含有的碳酸氢根离子原料分别进行配方用量之秤量，再分别加入透析用水混合配制，得到A液及B液之半成品溶液；

S2、过滤：将得到的半成品，分别以孔径为0.45μm及以下无纤维释放且不含已知的对人体有损伤的聚醚砜树脂和聚丙烯材料滤芯的滤膜过滤；

S3、包装加工：将经过0.45μm及以下的滤芯过滤后之半成品浓缩液，灌装起来，进行封盖处理，粘贴包装标示；

S4、检测入库：将包装完成的产品进行最后一步的抽样检测。

作为本发明进一步的方案：所述步骤S2中的滤膜采用孔径为0.45μm及以下的滤芯。

作为本发明进一步的方案：所述检测入库中检测结果必须严格按照中华人民共和国医药行业标准《血液透析及相关治疗用浓缩物》才能入库供病人使用。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：本发明设计创新，改善配制完成后的透析液结晶产生时间，A液与B液及透析用水混合配制时，钙离子、镁离子与碳酸氢根经过一些时间会产生碳酸钙及碳酸镁结晶；血液透析是根据Gibbs-Donan膜平衡的原理，将病人的血液与透析机供给的透析液同时引入透析器(人工肾)膜的内、外室，并分别在透析膜的两侧反向移动，故结晶会影响透析机、透析器的寿命及透析效果，为了减少结晶发生，因此在A液加入醋酸根调整pH值以减少沉淀，但因过多的醋酸根易造成病人在透析时不适感，所以无法添加到完全无沉淀发生，然而在浓缩液的制程中以滤膜过滤，经实验证实以孔径0.45μm及0.45μm以下滤膜过滤后的浓缩液所配置的透析液，其中又以0.45μm以下可有效延缓透析液的结晶时间。