[发明专利]显影材料、医用管材及其制备方法

说明书

本发明公开了一种显影材料、医用管材及其制备方法，所述制备方法包含如下步骤：S1：将偶联剂溶解在乙醇溶液中，加入超细粉显影剂搅拌洗涤后干燥，得到改性后的超细粉显影剂，所述超细粉显影剂的粒径为0.35‑0.8μm；S2：将医用高分子材料和改性后的超细粉显影剂进行混合，得到所述显影材料。制备得到的显影材料既具备材料显影功能，同时也能改善医用高分子材料的弹性模量、断裂强度和弯曲模量，具备良好的力学性能，扩大医用高分子材料中空纤维在高端微创伤介入医疗产品领域的应用；特别是将所制备的显影材料运用到输送器上，可以提高输送器的推送和扭矩性能，使输送器能应用于超滑导丝、心脏瓣膜、指引导管、可降解输送器球囊等产品。

技术领域

本发明属于生物医用原材料领域，特别涉及一种生物医用高分子显影材料、医用管材及其制备方法。

背景技术

微创伤介入医疗技术是20世纪末医学对人类文明的重要贡献之一，涵盖了心血管、脑血管、癌症、外科、妇科、耳鼻咽喉科等科学技术。精密管材是微创伤介入医疗器械的关键材料，微创伤介入医疗器械对精密管材要求高，技术难度大，一直被欧美公司所垄断。近20年来，我国微创伤介入医疗器械精密管材产业化的主要技术难题包括人才缺乏、医用高分子材料共混改性、精密挤出、焊接、磨削、编织、Coil、凝聚态结构调控等关键技术和关键设备。

目前主要有四大高分子医用材料，包括氟类高分子材料、聚酰亚胺、尼龙材料和热塑性弹性体材料。这些材料硬度范围跨度广，物理机械性能优异，良好的生物相容性(已经通过了USP Class IV认证)和易加工性等在微创介入治疗器械中得到广泛应用。由于不同硬度牌号的医用高分子材料间具有良好的相容性和热焊接强度。用作微创介入治疗器械的导管时，可以根据需要选择不同的做导管的不同部分，以得到硬度渐变的导管。如果能赋予导管显影功能，那么能进一步扩大其在支架、覆膜支架、封堵器、弹簧圈、栓塞材料等多方面的应用。传统的增加微创介入治疗器械的显影性能是通过在医疗器械上焊接显影环，然而部分焊接会造成应力集中，从而会影响医疗器械本身的力学性能。另外显影剂与热塑性弹性体共混挤出，也可以得到可应用于介入医疗领域的新型显影材料。但传统方法所用的显影剂是硫酸钡，一般的显影纤维中硫酸钡含量至少达到60％才能达到医用的显影要求，并且由于硫酸钡与聚合物基体的相容性较差，导致显影剂极易团聚，既降低了材料的力学性能，也破坏了显影效果。并且单纯的共混挤出也会导致显影剂团聚，破坏了显影效果，同时也降低了材料的力学性能。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种显影材料、医用管材及其制备方法，制备的高分子材料既具备材料显影功能，也能改善医用高分子材料的弹性模量、断裂强度和弯曲模量，具备良好的力学性能，扩大医用高分子材料中空纤维在高端微创伤介入医疗产品领域的应用。

本发明为解决上述技术问题而采用的技术方案是提供一种显影材料的制备方法，包含如下步骤：S1：将偶联剂溶解在乙醇溶液中，加入超细粉显影剂搅拌洗涤后干燥，得到改性后的超细粉显影剂，所述超细粉显影剂的粒径为0.35-0.8μm；S2：将医用高分子材料和改性后的超细粉显影剂进行混合，得到所述显影材料。

进一步地，在所述步骤S2中将医用高分子材料和改性后的超细粉显影剂进行混合前，分别将所述医用高分子材料与所述改性后的超细粉显影剂在70-90℃下真空干燥12-24h。

进一步地，所述医用高分子材料为聚醚嵌段酰胺、聚氯乙烯、聚丙烯、尼龙6、尼龙12和热塑性聚氨酯弹性体橡胶中的一种或多种。

进一步地，所述超细粉显影剂为超细粉硫酸钡、超细粉钨粉、超细粉碳酸铋或超细粉氯氧化铋中的一种或多种。

进一步地，所述步骤S1过程如下：将所述偶联剂溶解在乙醇溶液中，加入所述超细粉显影剂，在65-85℃下高速搅拌0.5-1h，依次用乙醇和去离子水反复洗涤4-5次，在65-85℃下恒温干燥1-2h。

进一步地，所述偶联剂为胺基硅烷、丙烯酰氧基硅烷、异丙基二油酸酰氧基钛酸酯或异丙基三钛酸酯中的一种或多种。