[发明专利]含有珍珠层粉可舒缓眼部疲劳的滴眼液组合物、制备方法与用途

说明书

本发明提供了一种含有珍珠层粉可舒缓眼部疲劳的滴眼液组合物，其特征在于包含有效成分、辅料以及溶剂，其中，所述有效成分由珍珠层粉、冰片、葡萄糖酸锌、羧甲基壳聚糖组成。配方中使用的羧甲基壳聚糖为天然产物，安全、无毒，而且本身具有防腐作用，可以使得新的滴眼液配方不添加或少添加防腐剂，减少滴眼液的刺激性。另一方面，该滴眼液组合物未添加原药物中聚乙烯醇，可改善在药物存放期间pH下降，致使患者用药眼刺激感增强问题：发明人经过实验发现，主要由于聚乙烯醇可催化葡萄糖酸锌中酯键断裂，进而游离出羧基，促使pH下降过快。进一步，使用羧甲基壳聚糖还可增大滴眼液粘度，有助于延长药物的作用时间，能够增强缓解眼部疲劳的效果。

技术领域

本发明涉及一种滴眼液，属于医药领域。

背景技术

现有的含有珍珠层粉可舒缓眼部疲劳的滴眼液组合物，其含有珍珠层粉、冰片、葡萄糖酸锌、聚乙烯醇及渗透压调节剂(氯化钠)、pH调节剂(枸橼酸钠)、增溶剂(吐温80)、增溶剂(乙醇)和防腐剂(苯氧乙醇、苯扎氯铵、羟苯乙酯等)。

该配方的滴眼液在后期的使用过程中，由于配方中使用的增溶剂(吐温80)、增溶剂(乙醇)和防腐剂(苯氧乙醇、苯扎氯铵、羟苯乙酯等)均对眼角膜有刺激性，特别是防腐剂有可能对眼角膜造成不可逆损伤。

另有关文献报道该配方在长期放置中会出现pH下降现象，从而进一步酸化导致刺激性增强，使得使用者在后期使用时副作用变大。

发明内容

本发明是为了解决上述已有的滴眼液刺激性问题而提出的，通过将原配方中的聚乙烯醇替换为新的羧甲基壳聚糖来解决原滴眼液因为辅料添加后造成的刺激性，特别是长时间放置后pH下降问题。

本发明提供了含有珍珠层粉可舒缓眼部疲劳的滴眼液组合物，其特征在于包含有效成分、辅料以及溶剂，其中，所述有效成分由珍珠层粉、冰片、葡萄糖酸锌、羧甲基壳聚糖组成。

本发明提供的含有珍珠层粉可舒缓眼部疲劳的滴眼液组合物，还具有这样的特征，其中，辅料包括pH调节剂、增溶剂、渗透压调节剂。

本发明提供的含有珍珠层粉可舒缓眼部疲劳的滴眼液组合物，还具有这样的特征，其中，有效成分的含量以质量百分比计为

珍珠层粉27-36％，

冰片0.01-0.05％，

葡萄糖酸锌0.11-0.34％，

羧甲基壳聚糖1.0-3.0％。

本发明提供的含有珍珠层粉可舒缓眼部疲劳的滴眼液组合物，还具有这样的特征，其中，辅料的含量以质量百分比计为

pH调节剂枸橼酸钠0.1-0.5％，

渗透压调节剂氯化钠0.4％-0.8％，

增溶剂乙醇0.05％-1.2％、增溶剂聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯0.06-0.14％。

本发明提供的含有珍珠层粉可舒缓眼部疲劳的滴眼液组合物，还具有这样的特征，其中，所述辅料还含有防腐剂。

本发明提供的含有珍珠层粉可舒缓眼部疲劳的滴眼液组合物，还具有这样的特征，其中，所述溶剂为水。

本发明还提供含有珍珠层粉可舒缓眼部疲劳的滴眼液组合物的制备方法，其特征在于：

步骤一，将处方量羧甲基壳聚糖于加热条件下溶解于部分的溶剂中；

步骤二，将处方量的辅料以及葡萄糖酸锌、珍珠层粉加入到上述溶液中，煮沸并降温冷却至60℃以下；

步骤三，将处方量冰片溶于乙醇后加入至步骤二所得溶液中，搅拌均匀后，补加剩余部分溶剂，过滤除菌即得。