[发明专利]一种外用制剂及其用途

说明书

本发明属于生物医药技术领域，具体涉及一种外用制剂及其用途，该外用制剂由下述原料制备而成：水溶性壳聚糖、甘油、枸橼酸。研究表明，本发明的所述的外用制剂，在具有抗菌作用的基础上，具有更好的稳定性和避孕作用。

技术领域

本发明属于生物医药技术领域或者医疗器械技术领域，具体涉及一种外用制剂及其用途。

本发明所述的外用制剂，可以灌装至医疗器械内，用于祛除阴道过多炎性分泌物，提高阴道清洁度，恢复阴道正常的生理酸性，调节阴道微生态平衡。改善阴道炎引起的阴部瘙痒灼痛、阴道分泌物增多、白带异味、外阴或阴道粘膜充血肿胀溃疡等不适症状。预防和减少女性下生殖道感染的发生。主要用于：女性下生殖道感染、经阴道手术前(如计划生育手术、宫颈手术、盆腔手术等)的阴道和外阴的清洗、保洁,止痒止痛、祛除异味。预防和护理阴道和外阴的清洗、保洁,止痒止痛、祛除异味。本发明凝胶剂可以用于女性避孕使用，产品涂布于宫颈外口后穹窿，阻碍精子前进。用于女性避孕。

背景技术

女性外阴、阴道及宫颈炎症发病的共同点就是分泌物增多，分泌物的增多势必会造成局部用药吸收障碍，从而影响药物疗效。分泌物中还含有大量的致病菌及其代谢物，治疗时必须清洗干净。外用制剂-洗剂等为妇科常用的剂型，其可以洁净阴道，减少分泌物，改善症状，使局部用药发挥更好疗效。在阴道感染上药治疗前或进行阴式手术前，用冲洗剂冲洗清洁阴道已是临床规范治疗妇科病的必要环节之一。目前，随着微创手术的发展，阴式手术在妇科手术中所占比例日益加大，尤其在大型医院所占比例更高达90％左右；临床常规使用3‰的碘伏稀释液作为阴道上药前或阴道手术前的阴道准备，但碘伏存在以下副作用：在行妇科宫颈手术中使用leep刀等使用最广泛的带电设备操作时常灼伤皮肤；在手术时、碘伏常滑入切口，致使伤口推迟愈合或难愈合；用碘伏冲洗清洁阴道后，常造成炎症引起的阴道粘膜的受损部位迟迟不修复；目前妇科冲洗剂产品绝大部分是“浓缩型”的，使用前均需要稀释，多次使用，易引起交叉感染，给广大医患带来较大麻烦，且稀释浓度不准确，影响疗效或不良发应发生率高等。

水溶性壳聚糖机理在于利用携带正电荷的水溶性壳聚糖比普通壳聚糖水溶性好、皮肤吸附成膜性佳，抑制金黄色葡萄球菌、淋球菌、大肠杆菌、白色念珠菌、绿脓杆菌等有害菌群的生长；止血止疼、保护创面、促进愈合功效更好的特点。

因此，研究开发一种含有水溶性壳聚糖的外用制剂，对于临床应用具有重要意义。

发明内容

基于上述原因，申请人经过研究一种新的外用制剂，该外用制剂由下述原料制备而成：水溶性壳聚糖、甘油、枸橼酸。研究表明，本发明的所述的外用制剂，在具有抗菌作用的基础上，具有更好的稳定性和避孕作用。

本发明通过下述技术方案实现的。

一种外用制剂，其特征在于：该外用制剂由下述原料制备而成：水溶性壳聚糖、甘油、枸橼酸。

所述的一种外用制剂，其中该外用制剂由下述原料制备而成：水溶性壳聚糖1000-2000重量份，甘油800-1200重量份，枸橼酸50-150重量份。

其中该外用制剂由下述原料制备而成：水溶性壳聚糖1400重量份，甘油1000重量份，枸橼酸100重量份。

其中所述的外用制剂包括洗剂、凝胶剂、栓剂。

所述的外用制剂在制备治疗和/或预防女性阴道炎药物中的应用。

所述的外用制剂在制备治疗和/或预防女性阴道、外阴出血药物中的应用。

所述的外用制剂在制备避免女性怀孕药物中的应用。