[发明专利]一种中药组合物及其制备方法和用途

说明书

本发明属于中医药技术领域，涉及一种中药组合物及其制备方法和用途。具体而言，该中药组合物包含羌活和/或独活、乳香和/或没药、当归、木瓜、皂角刺、香附、肉桂和小茴香；采用羌活、独活、乳香、没药为君药，香附、小茴香、当归为臣药，皂角刺为佐药，木瓜、肉桂为使药。实验结果表明，该中药组合物与活血散在VAS评分、WOMAC评分、中医证候积分等方面无差异，而该中药组合物不仅去除了国家重点保护的野生动植物药材，而且去除了毒副作用较大的药材，提高了用药的安全性，同时也去除了功效重复的部分药味，使处方得到精简和优化，便于生产及质量控制。同时，使用该中药组合物不易产生皮肤过敏等副作用，提高了患者的用药依从性。

技术领域

本发明属于中医药技术领域，涉及一种中药组合物，其制备方法，以及其医药用途。

背景技术

骨关节炎(osteoarthritis)属于一种退行性病变，系由增龄、肥胖、劳损、创伤、关节先天性异常、关节畸形等诸多因素引起的关节软骨退化损伤、关节边缘和软骨下骨反应性增生，又称骨关节病、退行性关节炎、老年性关节炎、肥大性关节炎等，其临床表现包括缓慢发展的关节疼痛、压痛、僵硬、关节肿胀、活动受限和关节畸形等。

作为最常见的一种膝关节疾病，膝关节骨关节炎(knee osteoarthritis，KOA)是以膝关节软骨的变性、破坏及骨质增生为特征的慢性关节病。作为骨科门诊的常见病和多发病，KOA好发于中老年人。KOA在世界范围内的发病率都很高，有调查显示，在美国60岁以上人群中患病率达到13％。国内流行病学调查显示，40岁以上人群骨关节炎患病率为10％～17％，60岁以上患病率为50％以上，最新调查显示症状性膝关节骨关节炎的患病率高达8.1％。本病迁延日久，可影响患者的负重及行走，严重时甚至可致残，是一种长期危害人类健康的常见骨关节疾病。据世界卫生组织估计，KOA使60岁以上人群中至少10％的人丧失劳动能力，影响着千百万老人的健康和生活质量。随着我国迈入老龄化社会，发病率逐年上升，亟需有效的治疗药物。

目前，西医对KOA尚无特异性治疗药物，临床上大多采用非甾体抗炎药、镇痛药、皮质激素等来缓解症状，但存在严重的胃肠道刺激和心血管风险。而手术治疗则大多适用于中重度KOA，以人工关节置换术为主，但手术患者需要面对较高的经济成本，以及严重的并发症风险(如假体周围感染、人工关节松动、深静脉栓塞和肺栓塞等)。

相反，传统中医药在治疗KOA方面的优势明显，治疗手段多样化，在减轻症状、调理体质、延缓或消除病因等方面有较好的疗效。目前，已上市并在临床使用的口服中成药有关节克痹丸、骨康胶囊、藤黄健骨片等，但是上述药物对于中晚期重度KOA的疗效并不明显。近来，中药外用治疗KOA的疗效优于西药，但临床中常用的外用中成药制剂的剂型较少，多为橡皮膏制剂，载药量少，并且不少患者存在不同程度的皮肤过敏症状，限制了其使用。因此，亟需一种能够有效应对KOA且载药量相对较高、副作用相对较少的外用中成药制剂。

发明内容

发明要解决的问题

活血散是中国中医科学院广安门医院名老中医杜自明先生的经验方，主要用于治疗风湿痹症、久伤不愈、经穴不合及创伤出血、伤后肿痛、疼痛瘀血，并于1999年经北京市卫生局批准为广安门医院第一批院内制剂((99)京卫药制审字第509号)。本发明以中医理论为指导，在充分尊重原处方的组方思想和用药风格的基础上，将活血散进行拆方研究，得到一种疗效满意、副作用少、处方相对简单的用于骨关节炎的中药组合物(活血散精简方)。

用于解决问题的方案

首先，本发明提供了一种中药组合物。所述中药组合物包含羌活和/或独活、乳香和/或没药、当归、木瓜、皂角刺、香附、肉桂和小茴香。