[发明专利]丹参注射液细菌内毒素检测方法在审
| 申请号： | 201811189137.0 | 申请日： | 2018-10-12 |
| 公开（公告）号： | CN109387637A | 公开（公告）日： | 2019-02-26 |
| 发明（设计）人： | 杨强;黄筱萍;李涛;廖远征;王瑾;姚欣;蒲虹橙;唐茜 | 申请（专利权）人： | 四川升和药业股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N33/579 | 分类号： | G01N33/579;G01N1/38 |
| 代理公司： | 成都金英专利代理事务所(普通合伙) 51218 | 代理人： | 袁英 |
| 地址： | 610041 四*** | 国省代码： | 四川;51 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 供试品 稀释 细菌内毒素检测 内毒素 丹参注射液 干扰试验 检验 生产过程监控 灵敏度复核 内毒素检查 药物领域 鲎试剂 检测 试验 灵敏 保证 | ||
【权利要求书】：
1.丹参注射液细菌内毒素检测方法，其特征在于：包括如下步骤：
(1)内毒素限值L的确定；
(2)鲎试剂灵敏度复核；
(3)干扰试验预试验，确定供试品至少稀释20倍；
(4)供试品干扰试验，确定不干扰稀释倍数为80倍；
(5)供试品细菌内毒素检测。
2.根据权利要求1所述的丹参注射液细菌内毒素检测方法，其特征在于：
所述细菌内毒素限值L的计算公式为：
3.根据权利要求2所述的丹参注射液细菌内毒素检测方法，其特征在于：所述细菌内毒素限值定为：L＝5.0EU/mL。
4.根据权利要求3所述的丹参注射液细菌内毒素检测方法，其特征在于：所述供试品干扰试验的次数为至少四次。
5.根据权利要求1所述的丹参注射液细菌内毒素检测方法，其特征在于：还包括热原法验证，所述热原法验证用于进一步验证不合格供试品。
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