[发明专利]参麦注射液细菌内毒素检测方法

说明书

本发明公开一种参麦注射液内毒素检查方法，属于药物领域，包括如下步骤：（1）内毒素限值L的确定；（2）鲎试剂灵敏度复核；（3）干扰试验预试验，确定供试品至少稀释8倍；（4）供试品干扰试验，确定不干扰稀释倍数为32倍；（5）供试品细菌内毒素检测步骤。本发明方法快速、灵敏，在确定了内毒素限值和稀释倍数后，可直接对待测供试品进行检测，无需再次进行试验来确定稀释倍数，在保证检测准确的同时，减少检验成本、提高检验效率、方便生产过程监控及检验工作的开展。

技术领域

本发明属于药物领域，特别涉及一种参麦注射液细菌内毒素检测方法。

背景技术

细菌内毒素是G-菌细胞壁上的特有结构，其主要成分是脂多糖，具很强的热原活性。当内毒素通过注射等方式进入血液时，会导致不同程度的内毒素血症。因此，对于注射液应进行细菌内毒素的控制，以确保产品质量，保障用药安全。

细菌内毒素的检测常用方法是家兔热原法和鲎试剂法，目前运用较多的是鲎试剂法。采用该方法进行细菌内毒素检测之前，须进行干扰实验，排除供试品对鲎试剂实验的干扰，确保该方法的准确度。但是现有技术中，所采用的参麦注射液细菌内毒素检测方法存在操作繁琐费时，又不能用于生产过程中的质量监控。

发明内容

为了解决上述问题，本发明提供一种参麦注射液细菌内毒素检测方法。

为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

参麦注射液细菌内毒素检测方法，其特征在于：它包括如下步骤：

(1)内毒素限值L的确定；

(2)鲎试剂灵敏度复核步骤；

(3)干扰试验预试验步骤，确定供试品至少稀释8倍；

(4)供试品干扰试验步骤，确定不干扰稀释倍数为32倍；

(5)供试品细菌内毒素检测步骤。

进一步的，所述步骤(1)中，细菌内毒素限值L的确定:

进一步的，为了临床用药安全性，将本品细菌内毒素限值定为L＝1.0EU/mL。

进一步的，所述供试品干扰试验的次数为三次。

本发明的有益效果为：

本发明方法快速、灵敏，在确定了内毒素限值和稀释倍数后，可直接对待测供试品进行检测，无需再次进行试验来确定稀释倍数，在保证检测准确的同时，减少检验成本、提高检验效率、方便生产过程监控及检验工作的开展。

具体实施例

实施例

1、实验材料及仪器

1.1鲎试剂

标示灵敏度(λ)0.125EU/mL，规格0.1mL/支，批号1712182；标示灵敏度(λ)0.06EU/mL，规格0.1mL/支，批号1803052；标示灵敏度(λ)0.03EU/mL，规格0.1mL/支，批号1710262；有效期均为二年，湛江安度斯生物有限公司生产。

标示灵敏度(λ)0.125EU/mL，规格0.1mL/支，批号17080912；标示灵敏度(λ)0.06EU/mL，规格0.1mL/支，批号17061112；标示灵敏度(λ)0.03EU/mL，规格0.1mL/支，批号17080612；有效期均为二年，福州新北生化工业有限公司生产。

1.2细菌内毒素检查用水

规格100mL/瓶，批号1710260，含细菌内毒素<0.003EU/mL，有效期三年，湛江安度斯生物有限公司生产。

1.3细菌内毒素工作标准品(冻干)