[发明专利]一种治疗类风湿性关节炎的组合物及其制备方法

说明书

本发明公开了一种治疗类风湿关节炎的药物组合物，它是包含下述活性成分制备而成的制剂：非甾体抗炎药、K(D)PT。所述的药物组合物可制备成口服制剂，针对类风湿关节炎提供了更为有效、安全的治疗手段。药效实验证明，本发明药物组合物可以在保证甚至提高疗效的情况下，降低非甾体抗炎药的用量，降低其副作用，为患者提供一种的新的安全有效的用药选择。

技术领域

本发明属于医药领域，具体涉及一种治疗类风湿性关节炎的药物组合物及其制备方法。

背景技术

类风湿性关节炎(RA)是一种以炎性滑膜炎为主的慢性自身免疫性疾病，确切发病机制不明，其特征为手、足小关节的多关节、对称性、侵袭性关节炎症，常伴有关节外器官受累，亦可导致关节畸形及功能丧失。RA的世界发病率为0.5％～1％，在我国的发病率为0.32％～0.36％，发病起计10年内约有63％的患者会致残，严重影响了患者的生存质量，是一种危害性较大的疾病。现在治疗RA的药物有非甾体类抗炎药(NSAIDs)、糖皮质激素、控制病情的慢作用药(DMARDs)以及生物制剂等。

非甾体抗炎药为类风湿性关节炎一线治疗用药，包括布洛芬、阿司匹林、双氯芬酸等。NSAIDs通过抑制环氧化酶以减少花生四烯酸代谢为前列腺素，达到控制关节肿痛的目的，起到抗炎和止痛作用，是治疗RA不可缺少的非特异性的对症治疗药物。然而，此类药物对胃肠道粘膜的刺激作用大大限制了这类药物在临床上的应用，因此，降低治疗类风湿性关节炎药物的治疗剂量，且在降低和减轻副作用产生的同时，如若还能保持或提高疗效，这对患者具有重大的意义。

K(D)PT是一种三肽，为αMSH的C-末端区域，是一种新研发用于治疗慢性肠病的药物，该药物不存在细胞毒性。

本发明的发明人经实验研究发现，K(D)PT治疗类风湿关节炎效果不显著，单独使用时对关节肿胀无明显改善作用，但与非甾体抗炎药物联合使用时，具有增加非甾体抗炎药物的抗风湿作用效果，且还具有改善非甾体抗炎药物副作用的效果。非甾体抗炎药与K(D)PT联合应用对治疗类风湿性关节炎具有良好治疗效果。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗类风湿性关节炎的药物组合物，以解决现有药物疗效不佳及产生不良反应的问题。

本发明提供了一种治疗类风湿关节炎的药物组合物，它是由下述原料药制备而成的制剂：含非甾体抗炎药、K(D)PT。

如上所述的药物组合物，其特征在于非甾体抗炎药与K(D)PT的重量比(0.1～30):1。

如上所述的药物组合物，特定实施例中，其特征在于：非甾体抗炎药与K(D)PT的重量比为(0.3～20):1。

其中，所述的非甾体抗炎药选自阿司匹林、对乙酰氨基酚、吲哚美辛、萘普生、萘普酮、双氯芬酸、布洛芬、尼美舒利、罗非昔布、塞来昔布。

本发明所述的K(D)PT与非甾体抗炎药的药物组合物为口服制剂。

本发明所述的K(D)PT与非甾体抗炎药的药物组合物口服给药可选的剂型包括但不限于：片剂、颗粒剂、胶囊剂、溶液剂。

本发明所述的K(D)PT与非甾体抗炎药的药物组合物，所选辅料包括：淀粉、预胶化淀粉、淀粉浆、糊精、微晶纤维素、维生素E、羟丙基甲基纤维素、低取代羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钙、聚乙二醇(PEG)、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、乙基纤维素、甘露醇、乳糖、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶、碳酸氢钠、碳酸钠、肠溶包衣粉。

与现有技术相比，本发明涉及的药物组合物有效改善类风湿关节炎所致的关节肿胀，减少非甾体抗炎药的使用剂量，降低副作用，增加了用药的安全性和患者的依从性。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明做进一步详细说明以便于本领域的技术人员进一步地理解本发明。实施例不应限定为对保护范围的限制。