[发明专利]一种人工心脏瓣膜假体及其支架

说明书

本发明公开了一种人工心脏瓣膜假体及其支架，所述人工心脏瓣膜支架包括外层支架和内层支架；所述内层支架和所述外层支架固定连接；所述外层支架具有轴向相连的外层流入道结构和外层流出道结构；所述内层支架具有轴向相连的内层流入道结构和内层流出道结构，并在径向上位于所述外层支架的内侧，所述内层支架的外侧设置有锚固结构。本发明提供的人工心脏瓣膜假体及其支架，内层支架承载人工瓣叶且刚度强、直径小，可减小人工瓣叶面积，降低瓣叶启闭运动所需高度，提高瓣叶寿命；外层支架相对刚度较弱，直径较大，可防瓣周漏。锚固结构与内层支架连接，防止假体瓣膜移动的锚固力主要由刚度较强的内层支架承受，提高支架寿命。

技术领域

本发明涉及一种介入式医用假体，尤其涉及一种人工心脏瓣膜假体及其支架。

背景技术

心脏含有四个心腔，左心房与左心室位于心脏左侧，右心房与右心室位于心脏右侧。心房与心室间形成心室流入道结构，左心室与主动脉形成左室流出道结构，右心室与肺动脉形成右室流出道结构。在室流入道结构和室流出道结构处存在具有“单向阀”功能的瓣膜，保证心腔内血液的正常流动。当该瓣膜出现问题时，心脏血液动力学改变，心脏功能异常，称为瓣膜性心脏病。

随着社会经济的发展和人口的老龄化，瓣膜性心脏病的发病率明显增加，研究表明75岁以上的老年人群瓣膜性心脏病发病率高达13.3％。外科手术治疗仍是重度瓣膜病变患者的首选治疗手段，但对于高龄、合并多器官疾病、有开胸手术史以及心功能较差的患者，手术风险大，外科手术死亡率高，甚至部分患者失去了手术机会。经导管瓣膜置入/修复术则具有无需开胸，创伤小，患者恢复快等优点。

原生心脏瓣膜结构不同，介入治疗时心脏瓣膜假体需要面对的解剖结构及病理需求也不同。

左室流入道结构、右室流入道结构处的瓣膜分别为二尖瓣、三尖瓣，瓣膜均为组合体，包括瓣环、瓣叶、腱索和乳头肌，部分文献中也包含心室壁。腱索作为连接二尖瓣瓣叶与心肌的支撑装置，分布在瓣叶与心室壁之间。二尖瓣的瓣下结构(腱索、乳头肌、心室壁等)对维持左心室结构及功能起着重要作用，外科手术中尽量保留原生瓣膜结构。因此，采用经导管植入人工瓣膜假体替换原生瓣膜时也需尽量适应原生瓣膜的结构，降低假体瓣膜对原生瓣膜结构的破坏。

左室流出道结构、右室流出道结构处的瓣膜分别为主动脉瓣、肺动脉瓣，与流入道结构处瓣膜不同，流出道结构处的瓣膜只包含瓣叶与瓣环。

现有经导管置换主动脉瓣的假体瓣膜主要适用于主动脉瓣钙化患者，其锚固机理为假体瓣膜径向挤压原生瓣膜的瓣环产生足够的径向支撑力来提高假体瓣膜与原生瓣膜间的摩擦力，防止血液冲击假体瓣膜移位，使得假体瓣膜在原生瓣膜的位置处发挥单向阀的功能。目前市场上的经导管置换主动脉瓣为镍钛金属或其他生物可相容材料制作的支撑主体与原生瓣膜接触固定，在支撑主体内部固定假体瓣叶，来实现顺血液流动方向单侧被动开启，逆血液流动方向假体瓣叶被动关闭的设计，当原生瓣膜的瓣环越大时所需要的支撑主体的尺寸越大。

当主动脉瓣假体瓣膜植入原生二尖瓣时，由于解剖学上二尖瓣的瓣环尺寸远大于主动脉瓣瓣环尺寸，植入二尖瓣的假体瓣膜的支撑主体中用以匹配假体瓣叶的部分无论在周向直径还是轴向高度上均需要更大的尺寸，导致假体瓣膜植入二尖瓣后其瓣下的假体结构尺寸较大，对原生瓣膜组合体的瓣下结构存在较大的损伤风险。对于部分二尖瓣反流患者，其瓣膜上无钙化部分，无法采用现有的利用假体瓣膜与原生瓣膜间产生的径向支撑力来防止假体瓣膜移位的工作原理。

三尖瓣作为右心脏的房室瓣，其结构与二尖瓣类似，也包含瓣叶、瓣环、腱索、乳头肌及心肌。用于代替原生二尖瓣的假体瓣膜也可以应用于代替原生三尖瓣,原生瓣膜尺寸不同，其介入式置换的假体瓣膜尺寸不同。

然而现有的假体瓣膜具有以下问题：

1.二尖瓣原生瓣膜的开口面积较大，假体瓣膜置换时，植入二尖瓣后其瓣下的假体瓣膜结构尺寸较大，对原生瓣膜组合体的瓣下结构存在较大的损伤风险；