[发明专利]鼻内睾酮生物粘合性凝胶制剂及其治疗男性性腺功能减退症的用途有效
| 申请号： | 201811198846.5 | 申请日： | 2012-05-15 |
| 公开（公告）号： | CN109481394B | 公开（公告）日： | 2023-05-05 |
| 发明（设计）人： | W·克雷普聂;S·福加尔蒂;W·奥别瑞吉尔;P·J·P·M·梅斯 | 申请（专利权）人： | 埃瑟尔斯生物医药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/06 | 分类号： | A61K9/06;A61K31/568;A61K47/44;A61K47/14;A61K47/04;A61P15/08;A61P5/26 |
| 代理公司： | 北京戈程知识产权代理有限公司 11314 | 代理人： | 程伟;李兵霞 |
| 地址： | 加拿大*** | 国省代码： | 暂无信息 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 睾酮 生物 粘合 凝胶 制剂 及其 治疗 男性 性腺 功能 减退 用途 | ||
1.一种睾酮凝胶制剂用于制备治疗男性对象性腺功能减退症的鼻内药物的用途，其中所述凝胶制剂递送治疗有效量的睾酮，从而有效治疗性腺功能减退症；
其中所述睾酮凝胶制剂包括：
a.所述凝胶制剂按重量计4.0％或4.5％的睾酮；和
b.药学上可接受的载体；
其中制备所述睾酮凝胶制剂的方法包括：
a.混合微粉化睾酮以接触溶剂，以形成第一混合物；
b.混合油酰聚氧甘油酯与所述第一混合物，以形成第二混合物；和
c.混合胶体二氧化硅与所述第二混合物，以提供鼻腔给予的睾酮凝胶制剂；以及
其中所述鼻内睾酮凝胶的粘度为3,000cps至10,000cps。
2.一种睾酮凝胶制剂用于制备治疗男性对象睾酮缺乏的鼻内药物的用途，其中所述凝胶制剂递送治疗有效量的睾酮，从而有效治疗睾酮缺乏；
其中所述睾酮凝胶制剂包括：
a.所述凝胶制剂按重量计4.0％或4.5％的睾酮；和
b.药学上可接受的载体；
其中制备所述睾酮凝胶制剂的方法包括：
a.混合微粉化睾酮以接触溶剂，以形成第一混合物；
b.混合油酰聚氧甘油酯与所述第一混合物，以形成第二混合物；和
c.混合胶体二氧化硅与所述第二混合物，以提供鼻腔给予的睾酮凝胶制剂；以及
其中所述睾酮凝胶制剂的粘度为3,000cps至10,000cps。
3.一种睾酮凝胶制剂用于制备提供男性对象睾酮替代治疗的鼻内药物的用途，其中所述凝胶制剂递送治疗有效量的睾酮，从而有效提供睾酮替代治疗；
其中所述睾酮凝胶制剂包括：
a.所述凝胶制剂按重量计4.0％或4.5％的睾酮；和
b.药学上可接受的载体；
其中制备所述睾酮凝胶制剂的方法包括：
a.混合微粉化睾酮以接触溶剂，以形成第一混合物；
b.混合油酰聚氧甘油酯与所述第一混合物，以形成第二混合物；和
c.混合胶体二氧化硅与所述第二混合物，以提供鼻腔给予的睾酮凝胶制剂；以及
其中所述鼻内睾酮凝胶的粘度为3,000cps至10,000cps。
4.根据权利要求1-3中任一项所述的用途，其中所述的睾酮凝胶制剂包括溶剂、润湿剂和增粘剂。
5.根据权利要求4所述的用途，其中所述溶剂是蓖麻油。
6.根据权利要求4所述的用途，其中所述润湿剂是油酰聚氧甘油酯。
7.根据权利要求4所述的用途，其中所述增粘剂是胶体二氧化硅。
8.根据权利要求1-3中任一项所述的用途，其中所述凝胶制剂包括蓖麻油、油酰聚氧甘油酯和胶体二氧化硅。
9.根据权利要求1-3中任一项所述的用途，其中所述凝胶制剂是生物等效制剂。
10.根据权利要求1-3中任一项所述的用途，其中所述凝胶制剂是药学上等效的制剂。
11.根据权利要求1-3中任一项所述的用途，其中所述凝胶制剂是治疗上等效的制剂。
12.根据权利要求1-3中任一项所述的用途，其中所述睾酮凝胶制剂的睾酮扩散速率在28至100斜率/mgT％之间。
13.根据权利要求1-3中任一项所述的用途，其中所述睾酮凝胶制剂的睾酮扩散速率在30至95斜率/mgT％之间。
14.根据权利要求1-3中任一项所述的用途，其中所述睾酮凝胶制剂的睾酮扩散速率在28至35斜率/mgT％之间。
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