[发明专利]一种具备灌注功能的旋转传动介入导管

说明书

本发明涉及一种具备灌注功能的旋转传动介入导管，包括旋转功能件、固定封装外壳、连接驱动柔性轴、远端刚性轴、动力源，连接驱动柔性轴的两端分别与远端刚性轴及动力源相连，远端刚性轴连接旋转功能件，动力源产生的旋转扭矩经由连接驱动柔性轴、远端刚性轴传递给旋转功能件，其特征在于，还包括远端限流部件、多腔管及灌注液体供给单元。在血管一侧的限流部件通过与远端刚性轴的精密间隙配合，以及灌注管路的液体输送设计，本发明可控制进入人体和流出体外的灌注液比例可达1～300，既保证了血液不会倒灌入导管引起故障，同时又不至于将大量含磨损微粒的液体排入人体，增加生物学风险和器官负担。

技术领域

本发明涉及一种经皮介入的旋转传动导管，属于医疗器械领域。

背景技术

血管介入手术因为其创伤小，恢复快，疗效明显等优势，已经成为现代医学不可或缺的治疗与诊断方式之一。并且伴随科技与制造能力的提升，血管介入器械正在向着小型化、微创化甚至无创化的方向改进与演变。

医疗器械根据其使用的部位，使用的形式，结构特征，治疗的周期等有多种分类方式，其中根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。有源医疗器械指任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。而旋转传动介入器械又以其做功部件的运动方式契合血管解剖结构的优点在有源介入医疗器械中占据有独特的地位。

目前应用于临床的将电能或风能转化为旋转动能的介入有源医疗器械包括：钙化斑块旋磨装置，心室辅助装置等。钙化斑块旋磨装置主要应用于动脉旋磨术中处理动脉粥样硬化病变，动脉粥样硬化的成因是脂肪不断堆积在患者血管的内膜(内皮下)。最初堆积的脂肪相对较软，随着时间的推移，富含胆固醇的动脉粥样物质变硬成钙化的动脉粥样硬化斑块。斑块不断变大导致血管的有效血流腔道变细，这种动脉粥样限制了血液的流动，导致血管远端的器官或组织无法正常获得血液供应而病变。如果病变发生在冠状动脉，不对其处理，这种狭窄能引起心绞痛、高血压、心肌梗死、中风和类似病症。对于非钙化或钙化不严重的病变，采用常规的球囊扩张术及支架术治疗就可解决问题，对于钙化严重的病变，支架无法通过病变，或者球囊根本就不能将病变扩张开，导致手术失败，此时使用钙化斑块旋磨装置就可以解决大多数问题，如美国专利US 5360432公开了一种此类设备，其包括一个冠状动脉旋磨设备，所述设备包括一种柔性的、细长的驱动轴，驱动轴是一个带中心空腔的柔性轴，其远端为覆盖有研磨材料的米粒大小的磨头，工作时其转速高达120000到200000转每分钟，该表面带金刚石涂层的磨头可将钙化的斑块磨碎为微米级尺寸的微粒，在开通狭窄的血管后，再行支架术治疗。

心脏辅助装置是一种将血液由静脉系统或心脏引出直接泵入动脉系统，部分或全部代替心室做功的人工机械装置。有左心室辅助、右心室辅助和双心室辅助；以辅助时间的长短又分为一时性辅助[2周以内)及永久性辅助两种。如专利 CN201510976717公开的一种经皮辅助泵血装置，包括驱动模块、控制模块和泵血导管，其中驱动模块位于体外与泵血导管分开设置，驱动模块的远端通过柔性传动系统与血泵导管相连，其近段通过信号线与控制模块相连。通过电机驱动柔性传动系统以10000到50000转每分钟的转速旋转，以此带动叶轮做功，将血液从心室泵入动脉系统，辅助心脏完成血液输送功能。

此类有源器械均包含有高速旋转部件，旋转传动的机械结构特性决定了：转子与定子之间有相对运动，如果转子与定子的配合采用密封结构，就必然存在磨损问题，密封件的摩擦会产生热量，同时磨损会产生微粒，随着磨损程度增加，转子与定子间的间隙会增加，进而导致有效持续运行时间的问题；摩擦产生的热量持续积累加热器械、高温易损伤器官，而过量微粒如果进入人体，会导致生物安全性问题。如果转子与定子的配合采用间隙结构，就可能存在泄漏风险，器械内的空气进入人体血液会造成栓塞，或者血液渗入器械导致器械运行故障，同样间隙配合也会有磨损微粒产生，而过量微粒如果进入人体，仍会导致生物安全性问题。