[发明专利]一种氢化泼尼松注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种氢化泼尼松注射液，其特征在于：每1000ml的氢化泼尼松注射液的配方为：

注射用水加至1000ml；

制备方法包括以下步骤：

(1)将氢化泼尼松原粉、烟酰胺加入温度为20～30℃乙醇中，充分搅拌至全部溶解；加入EDTA-2Na进行混合均匀；

(2)将酒石酸加入200ml温度为25～40℃的注射用水中进行溶解，然后加入维生素B₆、维生素C进行混合溶解，得到混合液a；

(3)将赖氨酸加入200ml温度为25～40℃注射用水中进行溶解，得到混合液b；

(4)将步骤(2)中混合液a加入步骤(1)中混合均匀；

(5)将步骤(3)中混合液b加入步骤(4)中进行混合均匀；

(6)将半胱氨酸、甘露醇加入加入步骤(5)中，并继续加入25～40℃注射用水至全量，搅拌均匀得到药液；

(7)用氢氧化钠溶液调节药液pH值至5.0-6.5；测定药液中氢化泼尼松含量为90～110％；

(8)在药液中加入活性炭进行搅拌10～20min，然后通过1.0μm钛棒过滤器，再依次通过0.45μm和0.22μm微孔膜过滤器过滤，灌封至安瓿；

(9)灭菌、灯检、包装、成品检测合格入库。

2.根据权利要求1所述的一种氢化泼尼松注射液，其特征在于：所述维生素B₆与所述维生素C的质量比为1:1.5。

3.根据权利要求1所述的一种氢化泼尼松注射液，其特征在于：所述赖氨酸与所述半胱氨酸的质量比为2:1。

4.根据权利要求1所述的一种氢化泼尼松注射液，其特征在于：每1000ml的氢化泼尼松注射液的配方为：

注射用水加至1000ml。

5.根据权利要求1所述的一种氢化泼尼松注射液，其特征在于：所述步骤(1)中，将氢化泼尼松原粉、烟酰胺加入温度为25℃乙醇中。

6.根据权利要求1所述的一种氢化泼尼松注射液，其特征在于：所述步骤(2)中，注射用水的温度为30℃；维生素B₆ 、维生素C的混合质量比为1:1.5。

7.根据权利要求1所述的一种氢化泼尼松注射液，其特征在于：所述步骤(2)在避光条件下进行。

8.根据权利要求1所述的一种氢化泼尼松注射液，其特征在于：所述步骤(3)中，注射用水的温度为30℃；赖氨酸与半胱氨酸的混合质量比为2:1。

9.根据权利要求1所述的一种氢化泼尼松注射液，其特征在于：所述步骤(9)中，将药液放置蒸汽灭菌柜中于100～105℃的蒸汽中灭菌20～30min。