[发明专利]氨酚拉明肾素口服液及其制备方法

说明书

本发明氨酚拉明肾素口服液及其制备方法，是针对我国现儿童用感冒药品种少、剂型少、剂量过大、规格不齐及因其味道难服用等缺陷而研制的一种新药，该药具有治疗因感冒引起的头痛、轻微的疼痛和疼痛、鼻塞、流鼻涕、打喷嚏、咳嗽发热、喉咙痛等症状。主要是针对6‑12岁儿童感冒所服用的一种具有水果味的口服液体制剂。

技术领域

本发明属药物研发技术领域，具体涉及氨酚拉明肾素口服液及其制备方法。

背景技术

感冒，俗称“伤风”，是急性上呼吸道病毒感染中最常见病种，多呈自限性，但发生率高，影响人群面广、量大，且可以引起多种并发症。

儿童感冒就是人在儿童时期患的感冒疾病。儿童感冒和成人的感冒不一样，它主要是儿童由于身体的抵抗力非常弱，感染病毒的几率相对于成人来说比较高。

儿童用感冒用药是指14岁以下未成年人使用的专用感冒药。儿童作为特殊的用药群体，他们拥有独特的生理及用药特点，对于药物的吸收、代谢和排泄能力均不同于成人。目前儿童感冒药使用较多的为中枢镇咳药、减充血剂、抗组胺药、祛痰剂等，如用于解热镇惊作用的人工牛黄，解热镇痛作用的对乙酰氨基酚、抑制病毒繁殖作用的金刚烷胺和用于流涕、鼻塞、打喷嚏作用的马来酸氯苯那敏等等。

有资料表明：我国3500多种药品制剂中，儿童专用剂型仅占1.7％，全国4000多家药企中，专为儿童生产药品的企业不足5％，因为用药不当，中国每年有约3万儿童陷入无声世界，造成肝肾功能、神经系统等损伤的，更是难以计数，所以说儿药在我国现面临着极大的问题，品种少、剂型少、剂量过大、规格不齐及因其味道难服用等均是极其严重的问题。

2013年2月26日，国家食品药品监督管理局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》，“鼓励研制儿童用药”作为一项措施被单独列出。重点鼓励具有临床价值的创新药物和临床亟须仿制药。

发明内容

本发明是针对我国现儿童用感冒药品种少、剂型少、剂量过大、规格不齐及因其味道难服用等缺陷而研制的一种新药，该药具有治疗因感冒引起的头痛、轻微的疼痛和疼痛、鼻塞、流鼻涕、打喷嚏、咳嗽发热、喉咙痛等症状。主要是针对6-12岁儿童感冒所服用的一种具有水果味的口服液体制剂。

本发明的技术方案如下：

处方：

(1)每1000ml中含：对乙酰氨基酚30-35g、盐酸苯海拉明1-1.5g、盐酸去氧肾上腺素0.1-1g、助溶剂100-600g、矫味剂10-200g、粘合剂0.5-1.5g、PH调节剂0.5-3.0g、络合剂0.1-1.0g、抗氧化剂1.5-3.0g、防腐剂1.5-3.0g、芳香剂0.1-1.0ml、色素1.0-50.0mg。

(2)处方还可以是，每1000ml中含对乙酰氨基酚31g、盐酸苯海拉明1.1g、盐酸去氧肾上腺素0.7g、助溶剂200g、矫味剂50g、粘合剂1.0g、PH调节剂1.0g、络合剂0.3g、抗氧化剂2.0g、防腐剂2.0g、芳香剂0.5ml、色素3.0mg。

(3)处方还可以是，每1000ml中含对乙酰氨基酚32.5g、盐酸苯海拉明1.25g、盐酸去氧肾上腺素0.5g、助溶剂500g、矫味剂100g、粘合剂1.1g、PH调节剂2.63g、络合剂0.5g、抗氧化剂2.18g、防腐剂2.25g、芳香剂1.5ml、色素40.6mg。

(4)处方还可以是，每1000ml中含对乙酰氨基酚32.5g、盐酸苯海拉明1.5g、盐酸去氧肾上腺素0.7g、助溶剂300g、矫味剂100g、粘合剂1.5g、PH调节剂1.5g、络合剂0.6g、抗氧化剂2.5g、防腐剂2.0g、芳香剂0.8ml、色素20mg。

制备方法：

制法一：(制备1000ml)可以取上述任一处方，