[发明专利]一种带固定件的人工瓣膜假体

说明书

本申请涉及一种带固定件的人工瓣膜假体，包括具有供血液流通的通道的支架体和至少一个固定件，所述固定件连接于所述支架体，所述固定件包括下延伸段和上延伸段，所述下延伸段的一端连接于所述支架体为固定端，所述下延伸段的另一端沿所述支架体的轴心线方向向近端延伸，经过折弯区域后反方向向远端延伸并与所述上延伸段连接，所述上延伸段位于所述下延伸段的外侧，所述下延伸段和所述上延伸段之间形成瓣叶收容腔，所述固定件还配置叠瓣装置，当所述固定件完全释放后，所述自体瓣叶被堆叠在所述瓣叶收容腔内。该人工瓣膜假体的固定件的夹持力不受支架体与固定件之间的空间影响，大大减少了支架体释放后对血液流出道的影响。

技术领域：

本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种带固定件的人工瓣膜假体。

技术背景：

人的心脏有四个腔室，同时具有四个瓣膜，分别为二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣。其中，二尖瓣位于左心房与左心室之间，由瓣叶、瓣环、乳头肌、腱索及交界五部分构成。二尖瓣的作用类似一个单向阀，当心脏舒张时，二尖瓣开启，血液从左心房流入左心室，当心脏处于收缩期时，二尖瓣关闭，以防止血液从心脏的左心室向左心房回流。

根据美国等西方发达国家的最新流行病学调查数据显示，二尖瓣关闭不全(又称二尖瓣返流)在发达国家已是最流行的瓣膜类疾病，影响约10％的75岁以上人口。目前，虽然我国还没有权威的流行病学调查数据，但基于我国庞大的人口基数，二尖瓣关闭不全患者数量之大是毋庸置疑的。

二尖瓣关闭不全可分为慢性与急性二尖瓣关闭不全。慢性二尖瓣关闭不全大多是由风湿热造成的瓣叶损害、先天畸形和二尖瓣环钙化等原因引起。急性二尖瓣关闭不全多因腱索断裂、瓣膜毁损或破裂，乳头肌坏死或断裂以及人工瓣膜替换术后开裂而引起。

针对二尖瓣疾病的传统治疗手段包括适用于轻度的药物治疗与有手术指征的外科治疗。到目前为止，通过外科手术进行瓣膜的置换以及修复是严重二尖瓣关闭不全的首选治疗方法。在外科手术方法中，需要开胸以及建立体外循环，手术侵入性大，并发症与感染风险高。有数据表明，对于很多高龄合并多系统疾病的高危患者，外科手术成功率仅50％，重度功能性二尖瓣关闭不全的患者外科手术成功率更是低至16％。

随着主动脉瓣介入治疗技术的日趋成熟，众多公司开始进入二尖瓣介入治疗领域。自2012年6月12日丹麦哥本哈根Rigshospitalet大学附属医院完成世界首例人体经导管二尖瓣置换术(transcatheter mitral valve replacement，TMVR)以来，二尖瓣病治疗进入了一个新时代。TMVR是一种使用经导管介入的治疗方法，将人工瓣膜在体外压缩并装载至输送系统，沿着血管路径或经心尖送达二尖瓣瓣环处，之后释放并固定在二尖瓣瓣环内替代病变瓣膜。目前，此方法仅在外科手术有禁忌的二尖瓣返流患者中作探索性研究。自世界首例人体TMVR植入至今，大约有20余种TMVR用瓣膜处于研究中，有7种已经进入临床试验阶段。因二尖瓣复合体的解剖结构更为复杂，比如二尖瓣瓣环是马鞍形，且不在同一平面；二尖瓣环质地柔软，无法提供瓣膜假体径向支撑；二尖瓣靠近左心室流出道，瓣膜假体过长易导致左心室流出道梗阻等。所以，国际上还未有成熟产品问世。

专利CN 105188611 A描述了爱德华兹生命科学公司的一种用于置换二尖瓣的瓣膜假体。可植入的假体瓣膜包括：径向可折叠的和径向可扩张的环形框架，其包括：环形主体，限定贯穿其中的腔；至少一个心室锚，偶联至所述主体的心室端部分；和心房部分，偶联至所述主体并径向延伸远离所述主体，其中所述心房部分包括多个径向延伸的臂，其中所述臂中至少一个包括盘旋或螺旋的区段；和瓣膜构件，被支撑在所述框架的内部。所述技术中其主体为环形，多个径向延伸的臂沿主体的周向均布排列。环形的主体不能很好适应二尖瓣瓣环解剖结构而造成瓣周漏或因主体对瓣环支撑力过大而影响心房的收缩。因其径向延伸的臂的数量较多，增加了器械的操作难度，同时也增加了心房轴向刚度，影响心脏的正常运动。