[发明专利]一种用于便携式血糖仪的人源全血基质质控品

说明书

本发明公开了一种用于便携式血糖仪的人源全血基质质控品，该质控品为人源性，由包括人全血和固定剂在内的原料制备得到，所述制备包括从人全血中分离全血细胞、用固定剂固定全血细胞得到固定物、用固定物配制高、中、低三个血糖浓度的质控品等步骤。本发明通过使用高、中和低三个血糖浓度水平的质控品，可以及时有效地检测出便携式血糖仪在医学血糖决定值水平的高、中和低三个血糖浓度检测中可能存在的差错。本发明的质控品通过固定人全血细胞，一方面保证质控品为全血基质，与血糖仪识别的标本类型一致；还解决了血糖在血液中会发生糖酵解作用的问题，稳定了血糖数值。本发明质控品的互通性好，可适用于多款不同品牌不同型号的便携式血糖仪。

技术领域

本发明涉及用于临床检验过程的标准品技术领域，特别是涉及一种用于便携式血糖仪的人源全血基质质控品，尤其是适用于不同品牌或型号的多种血糖仪的人源全血基质质控品。

背景技术

当今，POCT(point-of-care testing，即时检验)技术凭借其快速、简便、标本量少以及潜在改善患者治疗预后等床旁检测优势，越来越得到临床医生的青睐。作为医疗机构内使用频次最高的POCT仪器，便携式血糖仪检测的准确性和可靠性对医疗机构内患者血糖监测与管理起到至关重要作用。

然而，便携式血糖仪由于缺少有效标准物质(referencematerials,RMs)进行质量控制,其检测方法的溯源性和测量准确性并不能完全得到保证，因此无法进行有效量值的传递，常常导致检测结果与中心实验室相差较大，而且有些血糖仪性能长期处于不合格状态且不易被发现,从而影响临床实施合理有效的诊疗措施。

为规范医疗机构内便携式血糖仪检测质量，提高便携式血糖仪在糖尿病诊疗中的应用价值，选择合适的标准物质进行质量控制是发挥其临床应用价值的关键之一。作为标准物质的一种，质控品(quality control materials,QCMs)主要用于监测已确认过的实验方法的性能，能够检出该实验方法随时间的变化或出现的统计失控状况，用于室间质量评价/能力验证(external quality assessment,EQA/proficiency testing,PT)或室内质量控制(internal quality control,QC)。其中，室间质量评价/能力验证是指多个标本周期性地发送到实验室进行分析和(或)鉴定，将每一实验室的结果与同组的其他实验室的结果或指定值进行比较，并将比较的结果报告给参与的实验室。室内质量控制是指采用一定的方法和步骤，连续评价实验室工作的可靠程度，旨在监控该实验室常规工作的精密度，提高该实验室常规工作中批内、批间样本检测的一致性，以确定实验室结果是否可靠，可否发出报告的一项工作。

目前用来校验血糖仪的精密度、稳定性和准确度的血糖校准品或质控品多是非人源全血基质，而便携式血糖仪以检测人全血中的葡萄糖为主，用非人源全血基质作为质控品得到的检测结果会与实际结果存在差异；其次，不同品牌的血糖仪，有不同的质控品，甚至同品牌不同型号的血糖仪也有不同的质控品，用同一质控品在不同品牌仪器上测定，结果会有差异，在同品牌不同型号仪器上测定，其靶值也会有差异，说明质控品的检测结果不能互通。不仅如此，厂家提供的配套校准品或质控品价格昂贵，部分进口试剂还受运输条件和供应链的限制。这不仅增加了医疗成本，也为糖尿病患者的管理和治疗埋下隐患。

互通性(Commutability)是标准物质的重要属性，指用不同测量程序测量该物质时，各测量程序所得到的测量结果之间的数字关系，与用这些测量程序测量实际临床样本时测量结果的数字关系的一致程度。基于以上缺陷可见，研制具有互通性的用于便携式血糖仪的人源全血基质质控品是提高糖尿病患者血糖管理的实质性突破。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术中存在的技术缺陷，提供一种人源全血基质质控品，其可用于不同品牌不同型号的便携式血糖仪，且检测结果具有各血糖仪之间的互通性，为人源性，由包括人全血和固定剂在内的原料制备得到，所述制备包括从人全血中分离全血细胞、用固定剂固定全血细胞得到固定物、用固定物配制高、中、低三个血糖浓度的质控品等步骤。