[发明专利]六味地黄胶囊近红外定量校正模型的构建方法及检测方法

权利要求书

1.一种六味地黄胶囊近红外定量校正模型的构建方法，其特征在于，取六味地黄胶囊内容物，以马钱苷、莫诺苷、芍药苷、丹皮酚、毛蕊花糖苷、熊果酸和水分作为关键质控指标，分别经高效液相色谱检测和近红外光谱检测，获得相应的高效液相色谱检测结果和近红外光谱结果，经偏最小二乘法获得六味地黄胶囊近红外定量校正模型。

2.如权利要求1所述的构建方法，其特征在于，马钱苷、莫诺苷、芍药苷、丹皮酚含量采用高效液相色谱法测定，所述高效液相色谱的条件为：

检测波长为210～300nm；流速为0.5～1.5mL/min；柱温为20～40℃；色谱柱为C18色谱柱；以乙腈为流动相A，以0.05～0.5％磷酸溶液为流动相B，按如下梯度进行洗脱：

3.如权利要求1所述的构建方法，其特征在于，毛蕊花糖苷含量采用高效液相色谱法测定，所述高效液相色谱的条件为：检测波长为280～350nm；流速为0.5～1.5mL/min；柱温为20～40℃；色谱柱为C18色谱柱(250mm×4.6mm，5μm)；以乙腈-0.2％磷酸溶液(16：84)为流动相。

4.如权利要求1所述的构建方法，其特征在于，熊果酸含量采用高效液相色谱法测定，所述高效液相色谱的条件为：检测波长为200～260nm；流速为0.5～1.5mL/min；柱温为20～40℃；色谱柱为C18色谱柱(250mm×4.6mm，5μm)；以甲醇-0.2％磷酸溶液(89:11)为流动相。

5.如权利要求1至4任一项所述的构建方法，其特征在于，所述近红外光谱检测包括光谱采集、光谱预处理的步骤；

所述光谱采集为：取六味地黄胶囊内容物，在25℃±5℃条件下，采用漫反射内置光源采集近红外光谱，以空气为参比背景，扫描次数为200～400，光谱范围1100～2300nm，波长增量1～2nm。

6.如权利要求5所述的构建方法，其特征在于，所述光谱预处理为：采用一阶导数九点平滑法对原始光谱进行预处理。

7.如权利要求1至6任一项所述的构建方法，其特征在于，所述获得六味地黄胶囊近红外定量校正模型具体为：采用偏最小二乘法、交叉-验证法，利用Unscrambler定量分析软件，将预处理后光谱数据与样品HPLC含量数据关联，建立各指标的校正模型。