[发明专利]一种大动脉创伤止血材料与器械封堵性能的测试装置及其评价方法

说明书

本发明公开了一种大动脉创伤止血材料与器械封堵性能的测试装置及其评价方法。测试装置通过采用调节压力与流速，能定量控制并模拟人类不同部位血管出血和不同程度创口出血的情况，对止血材料的封堵压力与最大封堵压力、止血材料使用质量，止血材料封堵效率、形成封堵时间、维持封堵时间等，作出定性、定量地评估，进行科学的测试与评价，评价内容符合临床医学、急救医学中对于止血材料的要求，为止血材料封堵性能的评价提供了一种可靠而又实用的方法，也为开发具有封堵性能的止血材料提供依据。本发明采用体外压力测试的方法，在保证了评价效果的同时，减少了实验动物的使用。

技术领域

本发明涉及一种用于对医用材料及器械的性能作出评价的测试装置和方法，特别涉及一种大动脉创伤止血材料与器械封堵性能的测试装置及其评价方法，属医用生物材料性能测试技术领域。

背景技术

出血是人们生活中遇到的常见问题，其也是、创伤救治和外科手术中威胁伤病员生命安全的重要问题。由于新兴止血材料的应用与电刀的发明，外科医生对于手术过程中的止血有了良好的办法。但是，受到创伤合并大血管损伤后出血的急救，其效果依然不尽人意。创伤后1小时是止血救治的“黄金时间”。研究表明，如果能够在此时间内控制出血，80%以上伤病员的生命能够得到充分救治。因此，如何进行有效的止血，对提高患者的医疗效果有重要的意义。

动脉相对于静脉，具有更大的压力，因此动脉出血更加难以控制，这也是止血过程中的难点问题。致命创伤、外科手术中的失误操作都会导致动脉出血的发生。

目前，国内外已有多种新型止血材料在临床急救与手术中得到应用，主要包括：1.天然高分子止血材料，如微纤维胶原（MFC），是由牛胶原制成的可吸收性局部止血材料，一方面可以通过在胶原蛋白表面聚集血小板，形成凝血块，从而达到止血目的；另一方面，通过脱颗粒，微纤维胶原可以物理堵塞出血血管，实现止血。MFC易于粘附在创口表面，能够快速诱导止血，组织相容性好，并具有良好的生物降解性，但其使用时操作困难。微纤维胶的止血机制需要血小板的激活，其对血小板减少症的病人没有效果。明胶也是一种带水性极强的基质，明胶及其附属产品在外科止血中具有非常重要的地位。明胶海绵的多孔结构可以吸收自身质量45倍的血液，进而浓缩血小板及凝血因子，促进血凝块形成。尽管胶原是来源于猪或者牛的动物产品，但其没有抗原性。随着流体明胶Surgiflo®的问世，毛细血管、静脉和细小动脉等依靠压迫、结扎或其他传统方法控制无效的特殊类型出血有了良好的解决方案。流体明胶现已经广泛应用于脊柱外科手术中的止血控制。但由于明胶海绵需机体的凝血因子参与才能止血，故对凝血机制障碍者止血效果不理想。多聚糖止血材料来源于纯化植物淀粉，其具有分子筛作用。当置于出血创面上，颗粒的分子迅速吸收血液中的水分，并将血液中的小分子物质聚集在颗粒表面,形成一种凝胶状混合物，达到即刻止血的功效。此外，多聚糖类止血材料能在伤口愈合早期和晚期起到关键性作用。多聚糖止血材料不含动物来源的多肽或蛋白质，因此无免疫反应，无过敏反应，对伤口愈合无毒副作用，由于低蛋白特性，局部组织反应小，很少引起异物反应。此外，其具有良好生物降解性。壳聚糖源自甲壳动物的外科，是一种天然的高分子材料。壳聚糖易溶于水，具有很好的生物相容性，广泛应用于生物医学中。其基本单位是葡萄糖胺，它通过加速III型胶原蛋白的分泌促进伤口的愈合，同时抑制I型骨胶原的产生减少疤痕形成。壳聚糖的止血机制是含有带正电的氨基，能吸引带负电荷的血小板和红细胞，与红细胞表面发生交联，从而使红细胞发生粘附。此外， 由于氨基的亲水性，能够增加纤维蛋白原的吸附数量，促进血栓的形成。

2.合成高分子止血材料，如氰基丙烯酸酯，是一种液态组织粘合剂，其止血机制为与组织或血液中的氢氧根接触后产生热反应。其无毒、无致癌、无致畸、无致突变副作用，具有良好的生物相容性，置于体内3～4周后可降解吸收广泛用于吻合术、创面止血、黏合伤口、肌腱。但此类止血材料可导致血管栓塞并且在降解过程中释放出氰和甲醛等有毒物质，可诱导注射部位周边产生炎症和组织坏死。