[发明专利]一种知柏地黄颗粒及其制备方法

权利要求书

1.一种知柏地黄颗粒，其特征在于，包含以下重量份的组分：知母300-380份、山茱萸650-700份、茯苓500-550份、黄柏300-350份、泽泻500-550份、牡丹皮500-550份、熟地黄1350-1400份、山药650-700份和稀释剂7000-7400份。

2.根据权利要求1所述的知柏地黄颗粒，其特征在于，包含以下重量份的组分：知母350份、山茱萸680份、茯苓530份、黄柏325份、泽泻530份、牡丹皮525份、熟地黄1380份、山药675份和稀释剂7200份。

3.根据权利要求1所述的知柏地黄颗粒，其特征在于，所述稀释剂选自糊精、乳糖、微晶纤维素、甘露醇、蔗糖。

4.根据权利要求1～3任一项所述的知柏地黄颗粒的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)按配方称取牡丹皮，加水浸泡10-30小时，用水蒸汽蒸馏3-5小时，收集蒸馏液，分离上层挥发油；或将蒸馏液在6℃以下静置，过滤得粗结晶，然后加入体积分数为70％-95％的乙醇溶解，得到蒸馏液A和药渣B；

或将牡丹皮进行二氧化碳超临界萃取，萃取温度45-50℃，萃取时间2-5小时，萃取压力20-35MPa，二氧化碳的流量为10-20kg/h，得萃取药液，萃取药液在3℃以下1.5-2h后取出，采用目滤布过滤,即得丹皮酚结晶，然后加入体积分数为70％-95％的乙醇溶解，得到萃取液A和药渣B；

(2)按配方称取山茱萸、熟地黄、黄柏，加入体积分数为65％-90％的乙醇溶液，加热回流二次，每次1-4小时，滤过，回收乙醇，得浓缩液C和药渣D；

(3)将药渣B、药渣D和配方中其余4味药材加水煎煮二次，第一次1-4小时，第二次1-3小时，合并煎煮液，滤过，浓缩，放冷，加入乙醇，搅拌均匀，使含醇量为30-60％，静置10-30小时，滤过，回收乙醇；

(4)向步骤(3)获得的产物中加入蒸馏液A/萃取液A和浓缩液C，浓缩，得流膏，加稀释剂，即得所述知柏地黄颗粒。

5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)中加入水的量为牡丹皮重量的3～6倍。

6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)中蒸馏液在6℃以下静置的时间为10～30小时。

7.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)中加入85％乙醇溶液的量为山茱萸重量的8～12倍。

8.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)中每次煎煮加入水的量为药渣B、药渣D和配方中其余4味药材总重量的6-10倍。

9.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)中合并的煎煮液滤过后浓缩至热测比重为1-1.2。

10.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(4)中浓缩至热测比重为1.2-1.5。