[发明专利]一种用于APTT检测试剂的稳定剂及APTT检测试剂

说明书

本发明涉及一种用于APTT检测试剂的稳定剂及APTT检测试剂，属于生物检测技术领域。本发明的稳定剂包括以下质量百分比的组分：55.3％～58.9％壳寡糖、17.2％～20.8％氨基葡萄糖、余量为辅助试剂，该稳定剂在包括鞣花酸和兔脑磷脂的检测试剂中的用量为5.0％～5.5％。本发明的稳定剂绿色无毒，生产过程更为安全、对APTT检测试剂的稳定效果好。

技术领域

本发明属于生物检测技术领域，涉及一种用于APTT检测试剂的稳定剂及APTT检测试剂。

背景技术

人体凝血途径分为内源性凝血途径和外源性凝血途径，活化部分凝血活酶时间(APTT)是内源性凝血系统的一个重要指标。 APTT延长的原因常见于凝血因子Ⅱ、Ⅴ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅺ、Ⅻ减低、纤维蛋白原缺乏症、纤溶活力增强、抗凝物质存在(如血内肝素含量增加及口服抗凝剂)。APTT缩短的原因常见于高凝状态、血栓性疾病(如心肌梗塞、不稳定性心绞痛、脑血管病变、肺梗死、深静脉血栓形成、妊娠高血压综合症和肾病综合症)。因此通过对APTT的检测可以了解血液中内源、外源性凝血系统中凝血因子的大致变化，如果部分内源性凝血因子缺乏，就会导致APTT延长；也可广泛用于疾病术前、出血性疾病的诊疗效果观察，用于抗凝血药物肝素用量的监测，是监控肝素治疗的重要指标。

APTT试剂一般由激活剂、磷脂、二价金属离子盐、稳定剂、缓冲剂组成。常用的激活剂有硅藻土(商品名Celite)、白陶土、二氧化硅微粒、鞣化酸(Ellagic acid)等。不同的部分凝血活酶、不同的激活剂和不同的激活时间对各种凝血因子缺陷、对肝素和对狼疮抗凝物质的敏感性相差很大，如白陶土对凝血因子最敏感、鞣花酸对狼疮抗凝物质敏感性最高。磷脂是含有磷酸的脂类，属于复合脂，作为血小板替代物，磷脂参与内源性凝血途径。然而磷脂易与鞣花酸反应产生沉淀，目前市场上很多试剂都存在沉淀，且磷脂富含不饱和脂肪酸，易被氧化从而产生一系列过氧化脂质，从而影响了其生理活性。目前的检测试剂常使用叠氮钠作为防腐抑菌剂，然而叠氮钠具有剧毒，且难溶解，配置时间长，导致操作人会长时间的接触而危害身体健康。

APTT检测的原理是在待测血浆中加入到APTT检测试剂，在钙离子参与下，激活内源性凝血系统，使纤维蛋白原转变为不溶性纤维蛋白，测定待测血浆凝固所需的时间，即为待测血浆的活化部分凝血活酶时间。APTT测定过程受多种因素的影响，其中试剂的质量是最关键因素。目前国内APTT检测试剂普遍存在产品质量不稳定、试剂容易沉淀等问题，致使检测结果不稳定，不同的临床检验实验室之间测得的结果难以比较。因此目前临床实验室所使用的试剂绝大部分为进口产品，但进口产品价格昂贵。

壳寡糖(又称低聚葡萄糖胺、低聚氨基葡萄糖等)，即聚合度为2～10的氨基葡萄糖聚合物，分子量≤3200Da，由壳聚糖经过特殊的生物酶技术降解产生。其分子中的氨基和羟基可进行氧化、酯化、醚化、酰化、烷基化、羧基化、接枝共聚以及交联等反应。壳寡糖具有优良的理化特性：(1)较好的水溶性、易于被人体吸收；(2)安全无毒；(3)抗氧化、抗肿瘤；(4)防腐抗茵；(5) 调节血脂和血糖；(6)增强免疫；(7)调节人体pH值和活化肠道菌群。

氨基葡萄糖为甲壳素的最终水解产物，分子式为C₆H₁₃NO₅, 是一种天然的氨基单糖，也是自然界含量最丰富的单糖之一，分子结构式如下所示。

氨基葡萄糖是蛋白质或脂类糖基化反应中的重要前体，具有活泼的理化性质及较强的生物活性，如抗氧化性、提高关节软骨及滑液分子的表达、增强免疫力、抗肿瘤、消炎抑菌等。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术存在的上述问题，提出了一种用于APTT检测试剂的稳定剂，该稳定剂对APTT检测试剂的稳定效果好，且不包含毒性大的试剂如叠氮钠，生产过程更为安全。

本发明的目的可通过下列技术方案来实现：

一种用于APTT检测试剂的稳定剂，所述稳定剂包括以下质量百分比的组分：