[发明专利]一种盐酸西替利嗪口服滴剂及其制备方法

说明书

本发明涉及一种盐酸西替利嗪口服滴剂的制备方法，属于医药技术领域。它由盐酸西替利嗪原料药、溶剂以及矫味剂、防腐剂、pH调节剂等配制而成，并采用定量滴管，将药液直接滴入口腔。盐酸西替利嗪口服滴剂为溶液型制剂，具有以下特征：1.本发明采用定量滴管，并旋有定量阀，给药剂量准确，科学合理，避免了临床上靠经验给药的缺点；2.滴剂可以将药液直接滴入病人口腔，给药方便，特别适合于老年人、吞咽困难患者使用；3.药物在液体中以分子状态分布，给药后吸收迅速、起效快；4.口感良好，患者易于接受，依从性好。

技术领域

本发明涉及一种盐酸西替利嗪口服滴剂及其制备方法，属于医药技术领域。

背景技术

世界卫生组织已把过敏性疾病列为 21 世纪需重点研究和防治的三大疾病之一。我国的过敏性疾病发病率已达到 38% 左右，沿海城市发病率高于内陆地区，重工业城市高于轻工业城市。据统计，目前我国抗过敏药零售市场容量在12亿元左右，市场潜力巨大。抗组胺药物是临床中广泛使用的品种，主要用于人体免疫系统变应性疾病的脱敏治疗。在荨麻疹及过敏性皮炎、过敏性鼻炎和过敏性哮喘的治疗中发挥着重要作用。

盐酸西替利嗪是选择性组胺 H1 受体拮抗剂，作为新型抗组胺药，主要用于缓解变态反应性疾病的过敏症状，临床上用于治疗变应性鼻炎、荨麻疹、血管神经性水肿等皮肤粘膜过敏性疾病，具有口服吸收迅速，受体选择性高，临床疗效强，副作用小，安全性好等多方面优点，是治疗过敏性疾病的首选药物。

盐酸西替利嗪无臭、味苦、有引湿性，在水中极易溶解，但其片剂或胶囊剂崩解时间长，溶出度和溶出速率低，吸收差，生物利用度低，老年人以及吞咽困难的患者服用不方便，依从性差，进而影响盐酸西替利嗪的治疗作用的发挥。本发明涉及一种盐酸西替利嗪口服定量滴剂及其制备方法，克服了盐酸西替利嗪片和胶囊的以上缺陷，使盐酸西替利嗪的治疗作用得以发挥。同时，盐酸西替利嗪滴剂具有服用时无需喝水、体积小、便于携带、口感良好的优势，更增加了患者服药的依从性。

发明内容

一种盐酸西替利嗪口服定量滴剂，其特征在于1).包含盐酸西替利嗪原料药和一定量的辅料配制而成的溶液剂，并采用定量滴管，将药液直接滴入患者口腔，给药剂量准确；2).盐酸西替利嗪在本制剂中的浓度为0.1-4mg/ml；3).本制剂同时旋有定量阀，定量滴剂每管液体量为0.1-2ml。

本发明所述的一种盐酸西替利嗪口服定量滴剂，其特征在于，所述的口服滴剂还包含溶剂、矫味剂、防腐剂、pH调节剂、芳香剂、助溶剂中的一种或几种。

进一步的，溶剂为甘油、丙二醇、乙醇、水、聚乙二醇、甲醇中的一种或几种。

进一步的，所述的矫味剂为蔗糖、阿斯巴甜、糖精钠、果糖中的一种或几种。

进一步的，所述的防腐剂为尼泊金甲酯、尼泊金乙酯、苯甲酸钠、山梨酸、苯扎溴铵中的一种或几种。

进一步的，所述的pH调节剂为枸橼酸和枸橼酸钠、醋酸和醋酸钠、柠檬酸和柠檬酸钠中的一种或几种。

本发明所述的盐酸西替利嗪口服定量滴剂的具体制备方法包含如下步骤：1). 称取一定量的纯化水于50℃水浴中预热，加入处方量的盐酸西替利嗪原料药、矫味剂、pH调节剂等，搅拌使其溶解，冷却至室温，即得溶液1；2). 将处方量的丙二醇在50℃水浴中预热，加入处方量的防腐剂，搅拌使其溶解，冷却至室温，即得溶液2；3).将溶液1与溶液2的溶液混合均匀后，过滤，质检合格后灌装于滴剂瓶中，即得。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明作进一步说明，以使本领域的技术人员可以更好的理解本发明并能予以实施，但所举实施例不作为对本发明的限定。

实施例1