[发明专利]一种注射用复方甘草酸单铵S

说明书

本发明提供一种注射用复方甘草酸单铵S，按重量份计，包括：甘草酸单铵盐S40重量份，甘氨酸400重量份，盐酸半胱氨酸30重量份，无水亚硫酸钠40重量份，EDTA‑2Na4重量份，氯化钠16重量份，水1400‑2000重量份。本发明的注射用复方甘草酸单铵S含有甘草酸单铵盐S、盐酸半胱氨酸和甘氨酸3种主要成分，可满足临床患者的一次用药需求，减少给药次数。且本品是冻干制剂，其制剂处方和冻干生产技术是主要核心技术。公司技术人员对此进行研究创新，提高产品质量和稳定性，从而保证临床用药的安全有效。

技术领域

本发明涉及医药领域，具体地说，涉及一种注射用复方甘草酸单铵S。

背景技术

甘草酸的复方制剂-强力新(Potenxin,简称SNMC)，是1950年日本首先研制成功，静脉注射给药，用于治疗湿疹、寻麻疹及过敏性皮肤疾病。1958年用于治疗肝病。1977年铃木证实强力新为治疗肝炎的有效药物。我国于1980年研制成功与强力新相似的药物“强力宁注射液(复方甘草酸单铵注射液)”，并开发了富尔舒(甘草甜素片)。

目前日本的强力新和我国的强力宁仍广泛地应用于临床。临床至今没有复方甘草酸单铵氯化钠注射液，为满足临床和医药市场的需要，我们研制了复方甘草酸单铵氯化钠注射液。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是针对现有技术的不足，提供一种注射用复方甘草酸单铵S。

本发明解决上述技术问题的技术方案如下：

本发明提供一种注射用复方甘草酸单铵S，按重量份计，包括：甘草酸单铵盐S40重量份，甘氨酸(纯品)400重量份，盐酸半胱氨酸30重量份，无水亚硫酸钠40重量份，EDTA-2Na4重量份，氯化钠16重量份，水1400-2000重量份。

本发明的有益效果是：本发明的注射用复方甘草酸单铵S含有甘草酸单铵盐S、盐酸半胱氨酸和甘氨酸3种主要成分，可满足临床患者的一次用药需求，减少给药次数。且本品是冻干制剂，其制剂处方和冻干生产技术是主要核心技术。公司技术人员对此进行研究创新，提高产品质量和稳定性，从而保证临床用药的安全有效。

进一步所述注射用复方甘草酸单铵的制备方法包括如下步骤：

1)在配液罐中加入1200-1600重量份的水，依次加入40重量份的无水亚硫酸钠、40重量份的甘草酸单铵盐S、400重量份的甘氨酸、4重量份的EDTA-2Na、16重量份的氯化钠和30重量份的盐酸半胱氨酸,搅拌溶解；

2)用NaOH溶液调节溶液pH值为5.5-6.5，加入剩余的溶液；

3)将活性炭加入浓配罐内，搅拌，之后将溶液经微孔滤膜脱炭过滤至稀配罐中；

4)将稀配罐中的药液搅拌，之后，取样检测；

5)检测合格后，精滤至药液接收罐中进行灌装。

进一步，所述步骤1)中所述步骤1)中的水的温度为40-50℃。

进一步，所述步骤2)中的NaOH溶液的溶液浓度为1mol/L。

进一步，所述步骤3)中的活性炭加入量为0.05％g/ml；搅拌时间为30分钟，微孔滤膜为聚丙烯滤膜，微孔滤膜的孔径为0.45μm。

进一步，所述步骤4)中的药液搅拌时间为5分钟。

进一步，所述步骤4)中的检测分为两步，分别为初级检测和质检部检测，所述初级检测为，直接在稀配罐的罐口取样，检查可见异物和pH值，质检部检测为在初级检测合格后，用三角锥形瓶取样约100ml送质量部进行中间产品含量和pH值检测。

进一步，所述步骤5)中，使用聚醚砜微孔滤膜进行精滤，所述聚醚砜微孔滤膜的孔径为0.22μm。