[发明专利]一种氯化钾缓释制剂及其制备方法

说明书

本发明属于生物医药技术领域，具体涉及一种氯化钾缓释制剂及其制备方法，该缓释片由氯化钾、氢化植物油制备而成；进一步该缓释制剂是由氯化钾、氢化植物油、润滑剂制备而成的，本发明的目的是实现药物的较好缓释效果，降低剂量倾泻的风险，并且工艺上操作简便、控制性更好、制得的颗粒更加均一，更有利于压片，且更适合于大规模连续生产。

技术领域

本发明属于生物医药技术领域，具体涉及一种氯化钾缓释制剂及其制备方法。

背景技术

氯化钾缓释片在临床上主要用于：1、治疗低钾血症各种原因引起的低钾血症，如进食不足、呕吐、严重腹泻、应用排钾利尿药、低钾性家族周期性麻痹、长期应用糖皮质激素和补充高渗葡萄糖等。2、预防低钾血症当患者存在失钾情况，尤其是如果发生低钾血症对患者危害较大时(如洋地黄化的患者)，需预防性补充钾盐，如进食很少、严重或慢性腹泻、长期服用肾上腺皮质激素、失钾性肾病、以及Bartte's综合征等。3、洋地黄中毒引起频发、多源性早搏或快速性心律失常。

US6780437B2，专利名为Coated Potassium Chloride Granules and Tablets，申请人为Upshe-Smith Laboratories,Inc.，该专利公开了一种制备氯化钾缓释片的工艺，即使用流化床先制备氯化钾缓释颗粒，使用乙基纤维素的乙醇水溶液作为浆液，对氯化钾进行包衣，干燥后得氯化钾缓释颗粒。然后再进行压片。释药机理为膜控缓释。

CN 103006696 A，专利名为一种氯化钾缓释片的制作方法，申请人为上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业，该专利公开了一种制备氯化钾缓释片的工艺，即使用传统湿法制粒工艺，以羟丙甲纤维素E15为缓释材料制备缓释片芯，以丙烯酸树脂RS100、丙烯酸树脂RL100为缓释材料包被缓释衣，并包被糖衣。释药机理为膜控缓释。

CN 105769905 A，专利名为一种氯化钾缓释片及其制备方法，申请人为广州医药研究总院有限公司，该专利公开了一种氯化钾缓释片及其制备方法，其制备方法为传统的湿法制粒工艺，氯化钾1％～50％，固体脂质材料10％～50％，填充剂10％～40％，粘合剂5％～15％，润滑剂0.5％～2％，余量为润湿剂。氯化钾、固体脂质材料和填充剂共同制粒，经干燥后整理然后压片。释药机理为骨架缓释。

CN106176660A，专利名为一种使用沸腾床来制备氯化钾缓释片的方法，申请人上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业，该专利公开了一种使用沸腾床一步制粒工艺，将氯化钾和十六十八醇置于沸腾床内，温度升至55-65度，维持5分钟后降温，物料出锅后加入硬脂酸镁混合，压片，并包糖衣。释药机理为骨架缓释。

CN106176804A，专利名为一种氯化钾缓释片的制备方法，申请人为上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业，该专利公开了一种氯化钾缓释片的制备方法，即将氯化钾和十六十八醇放于烘箱中加热，温度升至55-60度并维持5分钟，然后降温制成颗粒，颗粒出锅后加入硬脂酸镁混合，压片，并包糖衣。释药机理为骨架缓释。

发明内容

基于上述原因，申请人经过研究发现一种新的氯化钾缓释制剂，该制剂是由氯化钾、氢化植物油制备而成的，进一步该缓释制剂是由氯化钾、氢化植物油、润滑剂制备而成的，本发明的目的是实现药物的较好缓释效果，降低剂量倾泻的风险，并且工艺上操作简便、控制性更好、制得的颗粒更加均一，更有利于压片，且更适合于大规模连续生产。