[发明专利]一种地高辛气雾剂及其制备方法和应用

权利要求书

1.一种地高辛气雾剂，其特征在于，所述地高辛气雾剂由以下处方组成：

以质量百分比计，地高辛颗粒0.15-0.22%，抛射剂99.78-99.85%；所述地高辛颗粒的粒径D50为1-3.5微米；

所述抛射剂为四氟乙烷和/或七氟丙烷；

当所述抛射剂为四氟乙烷和七氟丙烷时，所述四氟乙烷占所述抛射剂的质量百分比为65-75%，所述七氟丙烷占所述抛射剂的质量百分比为25-35%。

2.如权利要求1所述的地高辛气雾剂，其特征在于，所述地高辛颗粒通过将地高辛原料药进行微粉化获得，所述微粉化的方法为气流粉碎、研磨法或球磨法；

所述地高辛颗粒的含量为0.16-0.21%；

所述抛射剂的含量为99.79-99.84%；

所述地高辛颗粒的粒径D50为2.0-3.5微米；

所述地高辛颗粒的粒径D90为2-7微米。

3.如权利要求2所述的地高辛气雾剂，其特征在于，所述地高辛颗粒的含量为0.18%。

4.如权利要求2所述的地高辛气雾剂，其特征在于，所述抛射剂的含量为99.82%。

5.如权利要求2所述的地高辛气雾剂，其特征在于，所述地高辛颗粒的粒径D50为2.5-2.8微米。

6.如权利要求2所述的地高辛气雾剂，其特征在于，所述地高辛颗粒的粒径D90为5.0-5.6微米。

7.如权利要求2所述的地高辛气雾剂，其特征在于，所述地高辛颗粒的粒径D90为5.5微米。

8.如权利要求2所述的地高辛气雾剂，其特征在于，当所述抛射剂为四氟乙烷和七氟丙烷时，所述四氟乙烷占所述抛射剂的质量百分比为70%；所述七氟丙烷占所述抛射剂的质量百分比为30%。

9.一种如权利要求1-8中任一项所述的地高辛气雾剂的制备方法，其特征在于，其包括下述步骤：

将所述地高辛气雾剂包含的各组分于预混罐中混合均匀，之后进行灌装。

10.如权利要求9所述的制备方法，其特征在于，所述混合通过搅拌进行，所述搅拌的速度为250-450rpm；

所述预混罐的罐体的压力为3.5-5.0bar；

所述灌装的过程包括以下步骤：将所述混合得到的药物经压装设备压入气雾剂装置中，之后进行密封。

11.如权利要求10所述的制备方法，其特征在于，所述气雾剂装置包括药用气雾剂阀门、药用气雾剂罐和药用气雾剂驱动器；

所述密封针对所述气雾剂装置的药用气雾剂阀门和药用气雾剂罐的罐体进行。

12.如权利要求11所述的制备方法，其特征在于，所述药用气雾剂阀门包括定量杯、阀杆和橡胶垫圈，所述定量杯的定量体积为45-70微升；所述定量杯的材质为聚甲醛、聚对苯二甲酸丁二醇酯或聚丙烯；所述阀杆的尺寸为2.8-3.5毫米；所述橡胶垫圈的材质为三元乙丙橡胶或氯丁基橡胶；

所述药用气雾剂罐的定量体积为10-19毫升；

所述药用气雾剂罐的罐体材质为不锈钢或铝镁合金；

所述药用气雾剂罐包含涂层，所述涂层为聚四氟乙烯涂层或对所述药用气雾剂罐的罐体进行阳极化得到的涂层；

所述药用气雾剂驱动器设置有喷雾孔，所述喷雾孔的直径为0.35-0.7毫米；所述喷雾孔的长度为0.5-1.0毫米；

所述药用气雾剂驱动器的材质为聚对苯二甲酸乙二醇酯。

13.如权利要求12所述的制备方法，其特征在于，所述阀杆的尺寸为3.18毫米。

14.如权利要求12所述的制备方法，其特征在于，所述药用气雾剂罐的定量体积为14毫升。