[发明专利]一种百部或蜜百部配方颗粒的制备方法

说明书

本发明公开了一种百部或蜜百部配方颗粒的制备方法，包括步骤：a、将百部或蜜百部破碎成粗颗粒；b、将粗颗粒连续输入连续逆流提取机的浸提管，在各级浸提管的末端持续逆向加入热水，连续动态逆流提取，收集提取液，排出药渣；c、提取液过滤，超高温瞬时灭菌，滤液减压浓缩成清膏；d、清膏加入辅料溶解，喷雾干燥得干浸膏粉；e、将干浸膏粉加入制剂辅料，干法制粒即得。本发明采用连续逆流提取、高温瞬时灭菌、减压浓缩、喷雾干燥、干法制粒生产工艺，并对各项工艺参数进行研究，从而使配方颗粒中有效成分含量能持续稳定地达到较高水平，确保了活性成分转移率与标准汤剂达到一致，提高了百部或蜜百部配方颗粒的产品质量。

技术领域

本发明属于中药配方颗粒技术领域，具体涉及一种百部或蜜百部配方颗粒的制备方法。

背景技术

百部为百部科植物直立百部Stemona sessilifplia （Miq.）Miq、蔓生百部Stemona japonica（Bl.）Miq或对叶百部Stemona tuberosa Lour.的干燥块根。具有润肺下气止咳、杀虫灭虱的功效，用于新久咳嗽，肺痨咳嗽，顿咳，外用于头虱，体虱，绕虫病，阴痒；蜜百部润肺止咳，用于阴虚劳嗽。近年来药理学研究已表明，绿原酸具有显著止咳，化痰作用，其作用机制与其抑制白细胞增多，阻断神经氨酸苷酶合成从而灭活流行性感冒、副流行性感冒和呼吸道合胞等传染性病毒，缓解上呼吸道症状。因此，选择绿原酸作为配方颗粒质量指标成分在一定程度上可表征百部润肺下气止咳及蜜百部润肺止咳的临床疗效，保证产品质量的稳定。

中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量水平是以出膏率、指纹图谱或特征图谱、主要活性成分转移率(或含量)三大指标与标准汤剂（以传统中药汤剂的制备方法制备）的一致性进行评价的。

中药配方颗粒作为一种工业化产品，其生产设备、工艺、过程控制与标准汤剂制备过程存在极大差异，如标准汤剂为短时间的低温浓缩、干燥等过程，而大量生产中药配方颗粒必须经过一定温度条件下较长时间的浓缩、干燥才能形成可供医疗单位调剂使用的颗粒，不同的设备、工艺与过程控制使这两者的质量产生差异，同时不同的品种因其所含成分的物理、化学性质各异，在生产过程中呈现不同的变化趋向或规律。如何通过装备与技术手段，使工业化的产品取得与传统中药汤剂一致的临床效果，是中药配方颗粒研究最主要的目的。

百部或蜜百部中药配方颗粒现有生产技术主要采用静态煎煮两次的提取方法，静态煎煮存在煎煮温度高、煎煮时间长、生产效率低、耗能成本高、活性成分损失较多等缺陷。百部或蜜百部的成分绿原酸为典型的热不稳定成分，即在水提煎煮、浓缩、清膏配料灭菌、湿法制粒烘干过程中受长时间高温的影响易发生降解，因而导致成分转移率低，含量偏离标准汤剂技术要求范围，且批间差异大，不仅造成资源的巨大浪费，更严重影响产品质量，影响到临床用药的安全、有效。

连续动态逆流提取是近些年来的新型提取工艺，它集萃取、重渗漉、动态和逆流技术为一体的具有工艺简单、节省溶剂、能耗低、提取时间短、提取效率高等优点。目前，尚未见采用连续动态逆流提取工艺制备百部或蜜百部配方颗粒的报道。

发明内容

为了克服上述现有技术的问题，本发明的目的在于提供一种百部或蜜百部配方颗粒的制备方法，该方法采用连续逆流提取、高温短时灭菌、减压浓缩、瞬时喷雾干燥和干法制粒生产工艺，使百部或蜜百部配方颗粒中有效成分含量能持续稳定地达到较高水平，确保了百部或蜜百部配方颗粒中活性成分的转移率达到百部或蜜百部标准汤剂技术要求范围。

本发明是通过以下技术方案实现；

一种百部或蜜百部配方颗粒的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

a、将百部或蜜百部破碎成粗颗粒；