[发明专利]一种具有组织保护性外套膜的导管、制备方法及应用

说明书

本发明公开了一种具有组织保护性外套膜的导管、制备方法及应用，该材料由导管管芯及包覆于管外的外套膜组成，外套膜包括外层防粘连层和内层润滑层，所述外套膜外层和内层均由生物医用材料制成。本发明中外套膜外层防粘连层为水溶性生物医用材料制成，在体内植入时外层能发挥防粘连的作用，同时内层材料经组织液溶解后能发挥增塑剂及润滑作用，取管时降低由粘连引起的撕裂伤害，适合作为泪道插管术部件材料使用，改善现有材料的防粘连性能。

技术领域

本发明涉及生物医疗器械领域，具体涉及一种具有组织保护性外套膜的导管、制备方法及应用，可作为引流用医疗器械组件植入用于泪道重建手术。

背景技术

慢性泪囊炎、泪小管狭窄、鼻泪管狭窄、泪小点狭窄、阻塞、泪小管断裂等是眼科中的常见病和多发病，约占眼科治疗病例数中的3%，其原因有炎症、外伤、肿瘤、先天异常和寄生虫等，临床症状表现为溢泪或多泪、流脓，急性发作时出现内眼角偏下部皮肤红、肿、痛，严重者可导致失明，甚至侵犯颅内而危及生命，给患者的生活与工作带来了很大的影响。目前，常用的治疗方法有泪道扩张、泪道冲洗、泪道探通、鼻腔泪囊吻合术等，对泪道破坏大、创伤较大，后遗症多；最新的激光泪道阻塞成形术能无损伤精确治疗，只对病变部位实施点击，但是适应症窄，也仍然无法解决原阻塞部位容易发生再次粘连而导致再次泪道堵塞的问题，可能需要多次手术，严重损伤正常泪道周围组织，对患者的愈合恢复极为不利，同时也给患者带来了经济负担。

泪道插管术仍旧是泪道重建及防粘连最有效的手段之一，也是在多次泪道探通、激光成型术后无效的最佳解决方案。常用的泪道插管术式有Ritleng泪道插管术、Crowford插管术等。一般认为Ritleng泪道插管术效果优于Crowford术，能够在局部麻醉下进行，术中出血少，目前多用。Ritleng泪道插管术的方法是在泪道疏通的同时，自上下泪小点进针，在泪道中植入一个U型的医用纤细透明硅胶管，使不通的泪道畅通，硅胶管的两端在鼻腔中引出，并且将其在鼻翼处缝一线环固定。其优点有探针细、对泪道损伤极小、皮肤表面没有任何伤口，术后不留瘢痕，表面麻醉下即可进行，步骤简便快捷。

各种泪道插管术用器械最关键的组件是其中的硅胶引流管。一般的引流管为硅胶管，直径在0.6-1mm，近年来随着新型材料及加工工艺技术的发展，泪道引流管能制备得更细、更透明、更光滑，能够进一步减少对组织的扩张性损伤，而各种具有更优良性质的新材料如PHEMA等的出现和应用，也使得泪道引流管具有了更好的力学和生物相容性。但是由于人的组织异物排斥特性，在长期植入后会被组织黏附性生长及膜包覆，与眼部组织的粘连不可避免，而导管本身表面光滑度不可能达到防粘连的程度，在泪道成形后取出导管时会因粘连部位撕裂而造成组织损伤，严重时可能再次发生堵塞。也有利用聚乳酸、聚羟基丁酸、聚丙交酯等材料制备的可降解的导管，其优点在于可生物降解，放置后不管而自然降解，无需通过手术取出，但是其降解产物单体为小分子有机酸，会使材料周围体液pH降低，从而导致后续炎症反应并复发。采用壳聚糖等材料抗粘效果好，也可生物降解而无需手术取出，降解产物无毒性或炎症反应，但其力学强度较差，容易引起泪道管塌陷，泪道再次堵塞复发。

目前技术人员提出了一些泪道引流管的防粘连解决方案。CN200880129923公开了通过抛光等表面处理使可植入物表面减少毛刺、提高透明度的方法，泪管植入物通过该方法表面处理后，可被放置与眼部身体组织直接接触而不会造成一个或多个血管破裂，或刺激性或引起其它组织损伤，但是该方法并不能防止植入物取出时所造成的粘连损伤。CN200980117455在其公开的复合泪管植入物中提及了“润滑包衣“，选用的为有机硅润滑剂，能短期内通过润滑减少植入损伤，但泪道导管一般的植入时间为1个月-3个月，而有机硅润滑剂效用时间过短，无法避免长期的粘连损伤。明显不适用。CN201220247604公开的防粘连泪道引流管是通过锁闭薄膜的器械结构设计，防止了提拉环对组织的粘连，导管本身并未进行任何防粘连处理，因此也无法避免取管时的粘连撕裂伤害。本发明能提供一种新的解决方案，使用力学强度好的导管材料作为受力材料，是对导管进行表面处理使其具备防粘特性，使植入期间组织无法与管本体发生粘连性生长，并能有效减少管体取出时组织所受的伤害，才能够降低取管手术并发或后遗伤害的出现。