[发明专利]甲硝唑含漱液及其制备方法在审

专利信息
申请号: 201811313285.9 申请日: 2018-11-06
公开(公告)号: CN109044960A 公开(公告)日: 2018-12-21
发明(设计)人: 胡华东 申请(专利权)人: 山西天致药业有限公司
主分类号: A61K9/00 分类号: A61K9/00;A61K31/4164;A61K47/46;A61P31/02;A61P31/10;A61P1/02
代理公司: 重庆弘旭专利代理有限责任公司 50209 代理人: 韦永华
地址: 034000*** 国省代码: 山西;14
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摘要:
搜索关键词: 甲硝唑 含漱液 硝基化合物 医药配制品 澄清液体 性质稳定 枸缘酸钠 羟苯乙酯 薄荷水 储存期 糖精钠 微黄色 无色 制备 香气 微生物 标示
【说明书】:

发明属于含有硝基化合物的医药配制品技术领域,具体涉及一种甲硝唑含漱液。所述甲硝唑含漱液,包括以下组分:甲硝唑、枸缘酸钠、羟苯乙酯、糖精钠、薄荷水和水。该甲硝唑含漱液为无色或微黄色的澄清液体,味苦带微甜,有特殊的香气,pH为5.5‑8.5,最低装量为不少于标示量的93%,平均重量不少于标识装量;微生物含量低;性质稳定,储存期至少为2年。

技术领域

本发明属于含有硝基化合物的医药配制品技术领域,具体涉及一种甲硝唑含漱液及其制备方法。

背景技术

甲硝唑主要用于治疗或预防上述厌氧菌引起的系统或局部感染,如腹腔、消化道、女性生殖系、下呼吸道、皮肤及软组织、骨和关节等部位的厌氧菌感染,对败血症、心内膜炎、脑膜感染以及使用抗生素引起的结肠炎也有效。治疗破伤风常与破伤风抗毒素(TAT)联用。还可用于口腔厌氧菌感染。

目前,市场上的甲硝唑制剂主要为甲硝唑含漱液。然而,市场上现有的甲硝唑含漱液储存期较短,仅1-2年。

发明内容

有鉴于此,本发明的目的在于提供一种甲硝唑含漱液,该甲硝唑含漱液储存期长。

为实现上述目的,本发明的技术方案为:

甲硝唑含漱液,包括以下组分:甲硝唑、枸缘酸钠、羟苯乙酯、糖精钠、薄荷水和水。

发明人在研究过程中意外发现,包括以下组分:甲硝唑、枸缘酸钠、羟苯乙酯、糖精钠、薄荷水和水;的甲硝唑含漱液性质稳定,储存期长。

进一步,所述薄荷水由薄荷素油、聚山梨酯80、乙醇和纯化水组成。

进一步,所述薄荷水中薄荷素油的体积分数为1%-5%。

进一步,所述薄荷水中聚山梨酯80的体积分数为1%-5%。

进一步,所述薄荷水中乙醇的体积分数为50%-70%。

进一步,所述甲硝唑含漱液中甲硝唑的浓度为0.004-0.008g/mL。

进一步,所述甲硝唑含漱液中枸缘酸钠的浓度为0.001-0.005g/mL。

进一步,所述甲硝唑含漱液中羟苯乙酯的浓度为0.0001-0.0005g/mL。

进一步,所述甲硝唑含漱液中糖精钠的浓度为0.001-0.005g/mL。

进一步,所述甲硝唑含漱液中薄荷水的体积分数为1%-5%。

进一步,所述甲硝唑含漱液的配比关系为,甲硝唑的浓度为0.004-0.008g/mL,枸缘酸钠的浓度为0.001-0.005g/mL,羟苯乙酯的浓度为0.0001-0.0005g/mL,糖精钠的浓度为0.001-0.005g/mL,薄荷水的体积分数为1%-5%。

发明人在长期研发过程中发现,甲硝唑,枸缘酸钠,羟苯乙酯,糖精钠和薄荷水的比例关系若控制不好,则很难制得性质稳定,储存期长的甲硝唑含漱液,从而大大限制了甲硝唑含漱液的应用和推广。

本发明的有益效果在于:

本发明的甲硝唑含漱液为无色或微黄色的澄清液体,味苦带微甜,有特殊的香气,pH为5.5-8.5,最低装量为不少于标示量的93%,平均重量不少于标识装量。

本发明的甲硝唑含漱液的微生物含量低,需氧菌数为53cfu/ml,霉菌和酵母菌总数为6cfu/ml,金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和大肠埃希菌未检出。

本发明的甲硝唑含漱液性质稳定,储存期至少为2年。

具体实施方式

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