[发明专利]基于热泳细胞外囊泡的前列腺癌病重程度检测系统及方法

说明书

一种基于热泳细胞外囊泡的前列腺癌病重程度检测系统及方法，包括：用以对患者血液中细胞外囊泡进行加热的加热单元；设置在所述加热单元一侧的样品仓室单元；设置在所述样品仓室单元一侧的信号处理单元，所述信号处理单元对至少一种光信号参量进行获取，并通过量化和采用无加权和/或有加权模型对相应的光参量进行计算，获取某一种类蛋白表达强度。本发明通过使用适体或抗体对患者血液中的细胞外囊泡进行光标记，并使用检测单元对光标记中的光参量进行检测和处理，通过量化光参量并通过采用无加权模型和/或有加权模型对相应光参量进行计算，能够快速准确的得出细胞外囊泡的表达蛋白强度，检测精度高。

技术领域

本发明涉及癌症诊断技术领域，尤其涉及一种基于热泳细胞外囊泡的前列腺癌病重程度检测系统及方法。

背景技术

前列腺癌是指发生在前列腺的上皮性恶性肿瘤。前列腺癌在早期通常无症状，随着肿瘤的发展，前列腺癌引起的症状可概括为：压迫症状和转移症状两大类；其中压迫症状表现为：逐渐增大的前列腺腺体压迫尿道可引起进行性排尿困难，表现为尿线细、射程短、尿流缓慢、尿流中断、尿后滴沥、排尿不尽、排尿费力，此外，还有尿频、尿急、夜尿增多、甚至尿失禁；肿瘤压迫直肠可引起大便困难或肠梗阻，也可压迫输精管引起射精缺乏，压迫神经引起会阴部疼痛，并可向坐骨神经放射。转移症状表现为：前列腺癌可侵及膀胱、精囊、血管神经束，引起血尿、血精、阳痿；盆腔淋巴结转移可引起双下肢水肿。前列腺癌常易发生骨转移，引起骨痛或病理性骨折、截瘫；前列腺癌也可侵及骨髓引起贫血或全血象减少。

现有技术中针对前列腺癌症检测主要有三种：前列腺穿刺活检术、直肠指检和前列腺特异性抗原测试。

其中，前列腺穿刺活检术通过对患者前列腺部位使用穿刺以获得前列腺组织，是确诊前列腺癌的重要手段；包括穿刺途径有经会阴、经直肠两种，可用于检测直肠指诊(DRE)触及硬结，怀疑肿瘤、B超发现前列腺低回声结节或MRI发现异常信号，怀疑肿瘤、血清前列腺特异性抗原(PSA)>4ng/ml、PSA在4.0～10.0ng/ml，f/tPSA异常或PSAD值异常等前列腺相关症状。其中，纳入前列腺穿刺的标准一般是血液生化检测PSA(前列腺特异抗原)浓度大于4纳克每毫升、直肠指检阳性、前列腺超声或MRI阳性，然而上述标准通常特异性较低，导致有大量接受穿刺患者最终诊断为阴性。由于前列腺穿刺为侵入式诊断且较为昂贵，大量穿刺阴性结果导致不必要的医疗负担；患者痛苦且在术后需要进行护理，步骤繁多；甚至在检测后患者会得感染、血尿、便血等穿刺副作用，也使得PSA与直肠指诊在前列腺癌筛查中的价值大打折扣；且穿刺活检只能应用于对前列腺的检测，无法针对其他器官使用，适用范围低。当前急需同时具有高灵敏度与特异度且非侵入式技术区分满足传统前列腺穿刺表征人群中真正具有前列腺癌患者于阴性患者。

直肠指检是用于检查前列腺异常的替代程序，但这种检验受无法评估整个腺体和在一定程度上肿瘤大小的限制。

前列腺特异性抗原(PSA)测试目前被用于前列腺癌筛查，然而，这种测定遭受许多缺点，包括高百分比的假阳性结果。PSA在诊断时还无法区别侵袭性或更缓慢生长的癌症，从而导致过度治疗。最近，已经建议放弃这一程序，特别是在老年男性中。

中国专利公开号：CN1656231公开了一种分析样品中非复合形式的前列腺特异抗原以改进前列腺癌检测的方法，其提供了用于检测和确定前列腺癌存在的试验方法。试验能够在游离PSA与总PSA的比例显著高的男人群体中检测前列腺癌。试验还能够在少量总PSA，即范围为2-4ng/ml的男人群体中检测前列腺癌。根据本发明的一个实施方案，试验包括下列步骤：(a)确定来自患者的生物样品中所含的总PSA的量，(b)确定同一样品中游离PSA的量，并且计算游离PSA与总PSA的比例，(c)确定同一样品中的pPSA的量，(d)确定同一样品中BPSA的量，(e)确定同一样品中inPSA的量，以及(f)基于总PSA的水平和游离PSA，通过将inPSA的量与用已知癌症和良性疾病诊断的对照样品所建立的预定值进行比较，使样品中所含的inPSA的量与患者中前列腺癌的存在相关。由此可见，所述检测方法存在以下问题：