[发明专利]含有胰弹性蛋白酶-1-特异性的抗体以及样品准备装置的新型测试试剂盒

说明书

本发明涉及含有胰弹性蛋白酶‑1特异性的抗体以及样品准备装置的新型测试试剂盒。其令人惊讶地具有在粪便中的弹性蛋白酶1的更高测定准确度。

技术领域

本发明涉及具有胰弹性蛋白酶-1-特异性的抗体以及用于计量和提取的新型样品准备装置的测试试剂盒，其令人惊讶地允许更精确地检测粪便中的胰弹性蛋白酶-1。

背景技术

已知通过定性和定量测定胰弹性蛋白酶-1（以下也称为E1）来检测胰腺的炎性疾病。EP 0547059 B1（SCHEBO TECH MEDIZINISCH-BIOLOGISCHE FORSCHUNGSGESELLSCHAFTM.B.H）尤其描述了免疫学测试试剂盒，其含有针对胰弹性蛋白酶-1的抗体。根据该文献，可以借助含有抗胰弹性蛋白酶-1-抗体的各种测试试剂盒来检验体液的E1。这例如通过血液、血浆、血清以及粪便实现。这种测试自多年来已用于检验粪便-和血清样品的E1。

发明内容

令人惊奇地已发现，相比于现有技术的测试试剂盒，根据权利要求1的测试试剂盒允许明显更精确地测定粪便中的E1。

所述测试试剂盒首先含有样品准备装置，通过其例如可以用于准备要通过酶法或免疫化学方式分析的粪便样品以进行分析。

本发明的样品准备装置允许在液体试剂和/或液体溶剂中精确计量和提取粪便样品，并且密封，以使得其也可以在可能的航空运输中暴露于负压。

本发明的样品准备装置由用于容纳液体试剂和/或液体溶剂的能够封闭的容器和取样棒构成，该取样棒在其端部区域中在其外周面上具有至少一个舀取凹陷并以这一端部通过所述容器的配备有剥离凸肩（Abstreifschulter）的插入开口而能够引入该容器中。这种样品准备装置原则上已在德国实用新型DE2032160U1中描述。然而已经发现，舀取凹陷的形状对于测量精确度具有很大影响。粪便的物料非常不均匀地构成并且其具有高纤维含量。待定量的E1仅存在于粪便的粘液（即非纤维）部分中。在粪便的纤维部分中几乎没有E1。

因此，要解决的技术问题在于，将粪便的粘液部分与纤维部分分开。该问题在技术上通过使用如下的样品准备装置得以实现，其根据下面的说明书具有特别研发的舀取凹陷。通过使用它们，几乎仅对粪便的粘液部分进行提取。在提取物的物料中几乎不存在纤维部分，而纤维部分会在计算中使结果失真。不希望受特定理论的束缚，发明人认为通过下面描述的舀取凹陷的设计将所取的粪便样品的纤维含量降低到最小。由于借助本发明待确定的E1主要包含在粪便的粘液部分中，几乎不包含在纤维部分中，不同的纤维含量严重地影响准确性。通过下面描述的（一个或多个）舀取凹陷的设计，将纤维含量降低到最小，由此可以尽可能精确地进行测量。此外，由文献已知的是，非常水性的粪便由于稀释作用而可能导致粪便中的弹性蛋白酶1浓度减小（低E1浓度 = 生病的结论），通过所述样品准备系统仅接收合适的粪便，这产生最佳的粪便 - 缓冲液浓度，经优化的浓度得到更高的精度。

根据本发明，舀取凹陷通过来自圆柱形取样棒的一个或多个环形或环段形凹槽形成。该取样棒通常具有1-2mm的直径d。在取样棒的插入粪便中的端部处，圆柱变尖（在图中未示出）。在相反的端部处，存在把手和封闭元件（在图中未示出）。

基本上，取样棒可以含有环形凹槽（图1）。在此已发现，取样棒的外侧面与凹槽之间的角度α应大致为直角。此外，凹槽基面和芯筒之间的角度β同样应大致为直角。凹槽的深度t应不比0.1毫米深，凹槽的高度h应不高于0.5毫米。这种凹陷的总体积应不超过20 µl。

此外已发现，舀取凹陷的完全环形凹槽不是最佳的，因为通过凹槽留下的芯筒由于在将取样棒再次引入容器中时产生的力而可能容易弯曲或甚至折断，在一定程度上形成预定断裂点。通过不完全环形凹槽，而是通过环段形凹槽（图2），取样棒获得机械稳定性，同时凹槽的总体积减小。掏出的环段可以例如围拢圆柱截面的270°（图2）、180°（图4）或90°（图3）。作为取样棒的机械稳定性和凹槽体积之间的最佳折衷，得出180°的角度（图4）。