[发明专利]一种治疗妇科疾病的盆炎净颗粒及其制备方法

说明书

本发明属于制药工程技术领域，具体涉及一种治疗妇科疾病的盆炎净颗粒及其制备方法。由主药和辅料组成，其中主药和辅料重量比为1:1～7；所述的主药由绿原酸、茶素、原儿茶酸、咖啡酸、盐酸水苏碱、盐酸益母草碱、大车前苷、芍药苷、川芎嗪和阿魏酸组成，所述的辅料为淀粉、蔗糖、甘露醇、糊精、木糖醇、聚乙二醇中的至少一种。本发明利用疗效明确、成分清楚、安全性高的有效成分配伍组方，制成的颗粒剂有效成分含量准确、质量稳定均一，生产更易于控制，临床疗效稳定，更能保证产品的疗效。

技术领域

本发明属于制药工程技术领域，具体涉及一种治疗妇科疾病的盆炎净颗粒及其制备方法。

背景技术

盆腔炎为妇科常见病、多发病，发病率高达30%～60%，迁延日久易转为慢性盆腔炎，严重影响妇女的身心和生活质量。本病症多为病原体感染后引起的盆腔结缔组织炎症性改变，尚无特异疗法，目前多采用以抗生素为主的疗法，不但疗程长，而且易产生耐药性，扰乱机体内环境，导致在机体免疫功能下降时复发，甚至进行性加重，临床治疗方案缺乏特异性，疗效不尽如人意。虽然治疗慢性盆腔炎的中药较多，但均存在治疗效果不理想的问题。

盆炎净为由忍冬藤、鸡血藤、狗脊、蒲公英、益母草、车前草、赤芍和川芎共八味药，经水提醇沉后加适量辅料制备而得，有片剂、胶囊剂、颗粒剂。具有清热利湿、和血通络、调经止带。用于湿热下注，白带过多，盆腔炎见以上的证候者。盆炎净为妇科治疗盆腔炎的良药，但其不足之处也是显而易见的，由于处方中药材多，所含成分复杂，其中既有疗效明确的有效成分，也有疗效不明确的成分，甚至含有引起毒副反应的不良成分，近年来对盆炎净的不良反应收集情况表明，盆炎净在使用后会出现恶心、腹泻、瘙痒、皮疹、呕吐、头痛等不良反应，影响患者的治疗和康复；另外，药材有效成分含量不均一，导致各批次间的有效成分含量有差异，严重影响疗效的稳定性，给生产的稳定性和质量可控性也带来很大的问题。

发明内容

本发明的目的是为了解决现有技术的不足，提供一种有效成分含量准确、质量稳定均一，生产更易于控制，临床疗效稳定，更能保证产品的疗效的治疗妇科疾病的盆炎净颗粒及其制备方法。

本发明是通过以下技术方案实现的：

一种治疗妇科疾病的盆炎净颗粒，由主药和辅料组成，其中主药和辅料重量比为1:1～7；所述的主药由绿原酸、茶素、原儿茶酸、咖啡酸、盐酸水苏碱、盐酸益母草碱、大车前苷、芍药苷、川芎嗪和阿魏酸组成，所述的辅料为淀粉、蔗糖、甘露醇、糊精、木糖醇、聚乙二醇中的至少一种；主药中各组分的重量百分比为绿原酸7%～10%、儿茶素2%～5%、原儿茶酸2%～5%、咖啡酸1%～5%、盐酸水苏碱15%～25%、盐酸益母草碱1%～3%、大车前苷3%～7%、芍药苷40%～65%、川芎嗪2%～5%、阿魏酸2%～5%。

主药中各组分的重量百分比优选为绿原酸8%～9%、儿茶素3%～4%，原儿茶酸占3%～4%、咖啡酸3%～4%、盐酸水苏碱18%～20%、盐酸益母草碱1%～2%、大车前苷4%～5%、芍药苷50%～55%、川芎嗪3%～4%、阿魏酸3%～4%。

一种治疗妇科疾病的盆炎净颗粒，由以下步骤制得：

（1）取药：按主药中各组分的重量百分比称取药物，得到主药；按照主药和辅料的重量比计算出辅料的用量后称取辅料；

（2）混合：将主药的各组分混合后，向其中加入辅料混合均匀；

（3）造粒：用主药和辅料重量的2%～10%的药用乙醇或水制成软材，用挤压式造粒机或高速离切碎机制成湿粒；

（4）干燥：将湿粒在80℃以下用鼓风干燥或减压干燥；

（5）成品：将干燥后的药粒进行整粒、包装、检测合格后即得成品。

所述的药用乙醇为浓度为70～90％乙醇溶液。

所述的减压干燥的真空度为-50～-100kpa。