[发明专利]一种用于治疗中耳炎的复方鱼腥草注射液

说明书

一种用于治疗中耳炎的复方鱼腥草注射液，每1000mL注射液由以下原料制备而成：鱼腥草1700‑1900g、冬凌草30‑50g、聚山梨酯80 2‑3g、乙醇13‑17g、6.5‑7.5g氯化钠和枸橼酸，余量为水；所述枸橼酸用于调节所述注射液pH至5.0‑6.0。本发明采用将冬凌草与鱼腥草复合使用，显著的缩短了治疗疗程，并添加了乙醇作为助溶剂，从而减少聚山梨酯80的使用量，降低了副作用的发生，值得临床推广应用。

技术领域

本发明涉及一种注射液，具体涉及一种用于治疗中耳炎的复方鱼腥草注射液。

背景技术

慢性化脓性中耳炎是中耳黏膜、骨膜或深达骨质的慢性化脓性炎症，常与慢性乳突炎合并存在。临床上以耳内反复流脓、鼓膜穿孔及听力减退为特点。可引起严重的颅内、外并发症而危及生命。申请人曾以0.3%氧氟沙星滴耳液、口服罗红霉素以及穴位注射鱼腥草取得良好的疗效{余亚明，中西药联用在治疗慢性化脓性中耳炎中的应用【J】.中医中药，2012,10(14):276-277}，然而在临床治疗中也存在一定的问题，首先见效期长，需要2周以上，其次，鱼腥草注射液含有助溶剂聚山梨酯80[卫生部标准(WS3-B-3264-98)，鱼腥草注射液的制备方法，取鲜鱼腥草2000g 进行水蒸气蒸馏，收集初馏液2000ml，再进行重蒸馏，收集重蒸馏液约1000ml，加入7g 氯化钠及5g 聚山梨酯80，混匀，加注射用水使成1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得]，也会导致部分患者存在疼痛、过敏等不良症状，

发明内容

本发明的目的就在于为解决现有技术的不足而提供一种用于治疗中耳炎的复方鱼腥草注射液，可以缩短治疗疗程，减少不良症状的发生。

本发明的目的是以下述技术方案实现的：

一种用于治疗中耳炎的复方鱼腥草注射液，每1000mL注射液由以下原料制备而成：鱼腥草1800g、冬凌草40g、聚山梨酯80 2.5g、乙醇15g、7g氯化钠和枸橼酸，余量为水；所述枸橼酸用于调节所述注射液pH至5.0-6.0。

如上所述的用于治疗中耳炎的复方鱼腥草注射液的制备方法，包括以下步骤：

（1）取配方量的鱼腥草，用水蒸汽蒸馏，再将得到的蒸馏液重蒸馏，得到重蒸馏液；

（2）取配方量的冬凌草，加入体积分数为70-90%的乙醇回流提取1.5-3h，然后过滤，取滤液浓缩除去滤液中的乙醇；

（3）将步骤（1）得到的重蒸馏液、步骤（2）得到的浓缩液以及配方量的聚山梨酯、乙醇和氯化钠混合，搅拌均匀后用枸橼酸调节pH至5.0-6.0，然后添加注射用水至1000mL，经微孔滤膜过滤，灭菌即得。

所述步骤（2）冬凌草与70-90%乙醇的用量比例为1g:（3-8）mL。

本发明采用将冬凌草与鱼腥草复合使用，显著的缩短了治疗疗程，并添加了乙醇作为助溶剂，从而减少聚山梨酯80的使用量，降低了副作用的发生，值得临床推广应用。

具体实施方式

实施例1

一种用于治疗中耳炎的复方鱼腥草注射液，每1000mL注射液由以下原料制备而成：鱼腥草1700-1900g、冬凌草30-50g、聚山梨酯80 2-3g、乙醇13-17g、6.5-7.5g氯化钠和枸橼酸，余量为水；所述枸橼酸用于调节注射液pH至5.0-6.0。

如上所述的用于治疗中耳炎的复方鱼腥草注射液的制备方法，包括以下步骤：

（1）取配方量的鱼腥草，用水蒸汽蒸馏，再将得到的蒸馏液重蒸馏，得到重蒸馏液；具体制备方法参考卫生部标准(WS3-B-3264-98)；

（2）取配方量的冬凌草，加入体积分数为70-90%的乙醇回流提取1.5-3h，然后过滤，取滤液浓缩除去滤液中的乙醇；冬凌草与70-90%乙醇的用量比例为1g:（3-8）mL；