[发明专利]用于输注的CART细胞放行检测方法在审
| 申请号： | 201811362960.7 | 申请日： | 2018-11-16 |
| 公开（公告）号： | CN111198150A | 公开（公告）日： | 2020-05-26 |
| 发明（设计）人： | 王海鹰;何凤 | 申请（专利权）人： | 上海恒润达生生物科技有限公司 |
| 主分类号： | G01N15/06 | 分类号： | G01N15/06;G01N15/14 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 201210 上海市*** | 国省代码： | 上海;31 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 用于 cart 细胞 放行 检测 方法 | ||
【权利要求书】：
1.一种CART细胞的放行检测，包括理化性质、鉴别纯度、效价、安全性检测。
2.根据权利要求1所述的理化性质检测包括外观检测。
3.根据权利要求1所述的鉴别纯度包括CD3+细胞比例、感染效率、细胞活率、CAR+细胞数。
4.根据权利要求1所述的效价包括CD107a检测检测。
5.根据权利要求1所述的安全性检测包括细菌、真菌、支原体、内毒素、磁珠残留、BSA残留、Retronectin残留、鼠源DNA残留、庆大霉素残留、可复制性逆转录病毒检测、平均载体拷贝数。
6.根据权利要求2所述外观检测放行标准为肉眼可见乳白色半透明悬液。
7.根据权利要求3所述鉴别纯度放行标准为CD3+细胞比例≥90％，感染效率为≥20％，细胞活率≥70％、CAR+细胞数根据临床需求量。
8.根据权利要求4所述CD107a检测放行标准为≥20％。
9.根据权利要求5所述执行标准细菌、真菌、支原体检测为阴性；磁珠残留、BSA残留、Retronectin残留、鼠源DNA残留、庆大霉素残留为阴性；可复制性逆转录病毒检测为阴性，平均载体拷贝数为4copies/细胞。
10.根据权利要求1-9所述结果全部符合执行标准才予以放行。
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