[发明专利]允许幽门括约肌正常发挥作用的用于减肥支架的装置

说明书

一种当被植入胃肠道中时不妨碍幽门括约肌的正常功能的假体。在有些情况下，该假体是作为袖状胃切除术的一部分而被植入或者在袖状胃切除术之后被植入。该假体包括：具有外表面的支架、和完全地覆盖支架外表面的聚合物覆盖层。支架包括：近侧支架凸缘、从近侧支架凸缘向远侧延伸的近侧支架段、和从近侧支架段向远侧延伸的扩大支架段。

相关申请的交叉引用

本申请权利要求于2014年9月18日提交的美国临时专利申请序列号62/052,000的优先权，该临时专利申请的全部内容以参考的方式并入本文中。

背景技术

肥胖症是其中多余的人体脂肪已蓄积到会对健康造成不利影响的程度从而导致期望寿命减小和/或健康问题增加的病况。体重指数(BMI)，一种对身重与身高进行比较的测量值，当人的BMI在25kg/m²和30kg/m²之间时将人定义为超重(肥胖前期)并且当BMI大于30kg/m²时定义为肥胖。肥胖症最通常是由过量的饮食热量、缺乏体育活动、和遗传易感性的组合性原因所导致。平均地，肥胖症减小预期寿命达6到7年。肥胖症增加患上各种疾病(尤其是心脏病、2型糖尿病、睡眠期间的呼吸困难、某些类型的癌症、和骨性关节炎)的可能性。在世界范围内肥胖症是主要可预防死因，并且其在成人和儿童中的发生率逐渐增加，权威部门将它视为21世纪最严重的公共健康问题之一。世界卫生组织(WHO)估计在2005年全世界至少有4亿成年人(9.8％)是肥胖的。根据美国疾病预防控制中心(CDC)的报告，2007-2008年在美国有34％的成年人和17％的儿童是肥胖的。已有人估计每年在美国肥胖症导致多达365,000例的死亡。

减肥(或减重)手术是用于治疗严重肥胖症(BMI大于40kg/m²或者BMI大于35kg/m²并具有共病)的手术治疗。最常见的减肥手术是Roux-en-Y胃旁路术(RYGB)(图1)，其中形成胃小囊和消化道袢(Roux肠袢)并且相互对接并且对接到患者的空肠，从而绕过部分的小肠。其他减肥手术，如图2中所示，会牵涉到一部分胃的去除(袖状胃切除术、或者附带十二指肠转位的胆胰分流术)。在附带十二指肠转位的胆胰分流术中约80％的胃被去除，从而形成薄的袖状胃。将食物释放到小肠的瓣(幽门)仍然是与通常连接到胃的有限部分的小肠(十二指肠)在一起。该手术通过将肠的端部连接到靠近胃的十二指肠(胆胰分流术)而绕过大部分的肠。该减重手术是有效的但具有更多的危害，例如营养不良和维生素缺乏病，并且需要严密地监测。该手术通常是用于具有大于50kg/m²的体重指数的人。每年约有150,000名患者接受减肥手术。长期研究证明，这些手术导致明显的长期体重减轻、从糖尿病中的恢复、心血管危险因素的改善、和死亡率的23％至40％下降。

据报导在约2％至3％的减肥手术病例中发生术后泄漏，但由于报告不全因而实际数量会更高。就RYGBP而言，泄漏大多数是沿胃囊的缝合线并且在胃空肠吻合术中发生。然而，泄漏也可以沿在食管与胃之间的Z线发生。泄漏是减肥手术后的最可怕并发症之一，并且与增加的发病率和死亡率相关。可用若干方式对泄漏进行处理，包括胃肠外营养和肠道休息的原位引流、各种内窥镜方法(食管支架、夹具、胶、缝合)、和第二次减肥手术。但这些处理方式都具有缺陷。

食管支架已成功地用于处理袖状胃切除术后的泄漏。然而，这些支架易于发生迁移，因为它们的形状不适合于袖状胃切除术后的改变的胃几何形状。常常采用两个支架，因为对于成功的治疗而言现有的支架过短。

就袖状胃切除术而言，大部分的泄漏发生在胃袖部的上部(近端第三)。这是因为在手术期间该上部较不易接近且更难以钉合而发生，并且也当在胃的切迹区中存在间置空肠(这导致在胃袖部的上部中的压力增加)时发生。图3是袖状胃切除术之前的胃几何形状的图示，图4是袖状胃切除术之后的胃几何形状的图示。

在不限制本公开的范围的情况下，下面陈述了本公开的一些实施方式的简要概述。本公开的概述的实施方式和/或其他实施方式的其它细节可参见下面的具体实施方式。

发明内容