[发明专利]一种血管内钙化斑或钙化环超声波研磨装置

说明书

本发明涉及一种血管内钙化斑或钙化环超声波研磨装置，包括超声波发生器、指引导管、研磨导管、研磨导丝和研磨棒；所述指引导管插入在患者股动脉鞘管的内部，所述研磨导管处于所述指引导管的内部，所述研磨棒到达血管钙化斑或者钙化环处的病变处的位置；所述研磨导丝的一端处于患者体外，其另一端经指引导丝穿过所述研磨导管后通过换能器连接所述研磨棒；所述超声波发生器的输出口连接所述研磨导丝处于患者体外的端部并发出超声波使所述研磨棒振动研磨血管狭窄病变处的钙化斑或者钙化环。该装置结构简单、性能稳定、便于操作。利用本发明可以有效减少手术并发症，消除传统旋磨器在旋磨时产生偏差对加工的影响，提高研磨效率。

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种血管内钙化斑或钙化环超声波研磨装置。

背景技术

经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)是冠状动脉粥样硬化性心脏病(冠心病)再血管化的重要治疗方法，但其对复杂形态的冠状动脉解剖损害如狭窄位于主干部、开口部、分叉部，完全闭塞病变，较长管状，钙化或硬纤维化、球囊不能扩张，管径狭窄等病变的治疗成功率低，且操作难度大、合并症多，尤其是在B型和C型冠状动脉病变的患者中应用难度大。

经皮冠状动脉内旋磨术(PTCRA)以压缩空气为动力，驱动表面嵌有金刚石晶粒的磨头高速旋转，经导管送入冠状动脉腔后，可选择性磨去血管壁内坚硬、钙化的粥样斑块，重建光滑的血管腔，使狭窄的冠状动脉再通，PTCRA临床主要用于PTCA术应用困难的患者，如内膜硬纤维化、斑块钙化、动脉壁本身有憩室样凹陷改变；在血管弯曲部位、分叉部位、开口部位及左主干狭窄；管状和散在节段性狭窄等。尤其是C型损害，PTCRA的应用效果较好。此外，对近期全闭塞的冠脉，球囊成形失败的狭窄、PTCA术后再狭窄也可用PTCRA治疗。

3.2现有技术的缺点

PTCRA手术中易发生冠脉血流受阻、血管急性栓塞、心律失常、血管内膜撕裂或穿孔等意外。PTCRA术后普遍存在穿刺部位出血、皮下血肿、急性和亚急性血栓、低血压、排便困难、疼痛、休克等不良反应。

冠状动脉钙化病变因为坚硬钙化环的限制，普通非顺应性球囊往往难以有效预扩，即使耐高压球囊也难以成功。冠状动脉钙化增加球囊破裂、冠状动脉撕裂、穿孔和无复流等手术风险。其导致支架膨胀不良，即使后扩效果也不好，经常出现“狗骨头”膨胀效果。因此，对于重度钙化病变充分的预处理十分重要。2011年美国AHA的PCI指南，将重度钙化及纤维化病变旋磨术作为Ⅱa类推荐证据。切割球囊作为高度钙化病变的预处理，可获得良好效果。但是单独应用旋磨术或切割球囊成形术，并不能使许多厚的钙化环断裂。

旋磨术是利用头端带有微型钻石颗粒的旋磨头的导管，以15～18r/min的高速研磨斑块中硬质的成分，对软的管壁损伤小。但目前临床上可使用的旋磨头尺寸为1.25～2.75mm，中国上市的最大尺寸为1.75mm，对于较大的管腔会存在旋磨不充分。当旋磨头选择过大，其尺寸与血管内径比＞0.8时，急性血管并发症明显增高。因此，对于较厚的浅表钙化环，旋磨的作用主要是对其表面的硬质钙化结节进行打磨，并不能彻底磨断钙化环，对软斑块也没有作用。

发明内容

综上所述，为克服现有技术的不足，本发明所要解决的技术问题是提供一种血管内钙化斑或钙化环超声波研磨装置。

本发明解决上述技术问题的技术方案如下：一种血管内钙化斑或钙化环超声波研磨装置，包括超声波发生器、指引导管、研磨导管、研磨导丝和研磨棒；所述指引导管插入在患者股动脉鞘管的内部，所述研磨导管处于所述指引导管的内部，所述研磨棒穿过所述研磨导管后到达血管钙化斑或者钙化环处的位置；

所述研磨导丝的一端处于患者体外，其另一端穿过所述研磨导管后通过换能器连接所述研磨棒；所述超声波发生器的输出口连接所述研磨导丝处于患者体外的端部并发出超声波使所述研磨棒振动研磨狭窄血管中的钙化斑块或钙化环。