[发明专利]无针注射器的储药管的注射头组件、储药管和无针注射器

说明书

本发明涉及一种用于无针注射器的储药管的注射头组件，该注射头组件为双件式的复合结构并且包括位于外侧的密封底座和容纳在密封底座中的注射头主体，其中，密封底座的内轮廓与注射头主体的外轮廓相匹配，其中密封底座的用于容纳注射头主体的内腔两段式或三段式地构造。本发明还涉及一种包括所述注射头组件的储药管和一种包括该储药管的无针注射器。通过本发明，可以将整体功能性能结构分拆为加工工艺可实现的分体零件，其能够通过组装方式形成整体，由此既保证了功能性又确保在产品化时加工工艺易于实现，实现了可控制的生产成本。

技术领域

本发明涉及用于注射液体药品的医疗器械。更具体地，本发明涉及一种用于无针注射器的储药管的注射头组件、一种具有该注射头组件的储药管和一种具有该储药管的无针注射器，特别是预充型无针注射器。

背景技术

无针注射器无需使用针头，而是一种通过对液体药品施加高压，以使其通过端部的微孔注射到患者皮下的医疗器械，由此可以免除患者受到针刺的痛苦。无针注射器通常包括药管和推动器。药管的功能是容纳液体药品，药管外壳和药管内部的活塞将药液密封，在推动器推动活塞运动时，药液受压，经药管前端部预制的微孔高速射出，注入人体。药管通常需要经过灭菌处理，单次使用。推动器是为药管内活塞运动提供动力的设备。推动器一般不需要灭菌处理，可以一次使用也可以重复使用。

当前，对药管进行药液填充有两种方式，在药厂预先填充药管(药液预充)或者在注射时使用取药接口等工具将药液导入药管中。而药液预充省去了在患者使用过程中将药液导入药管中的工作，可以提高无针注射的便利性和药品安全性，因此目前有一些无针注射器公司与药厂合作进行预充型无针注射器的开发和生产。

预充型无针注射器的技术关键是将药液充入无针注射器药管中。目前有两种普遍使用的方案：方案一，使用药管作为药品容器放置在无针注射器的微孔与活塞之间，在无针注射器的微孔端使用橡胶帽进行密封，注射时去掉微孔端的橡胶帽，利用推动器驱动活塞挤压出药液进行注射(典型产品如PharmaJet的Pre-filled)；方案二，将药液储存在单独的药瓶中，在注射前从药瓶由预制的通路注入无针注射器的药管中，在取掉与药瓶的连接后再进行无针注射。

采用预充型无针注射方案有以下难点：

难点一：需要验证药管中的药品储存安全并且药包材使用合规。目前大多数药品是储存在作为玻璃瓶的药管内并且使用特定材质的橡胶塞对其进行密封。虽然高分子材料也日渐广泛地在药包材领域进行应用，但是可以作为报批依据的应用先例还不是很常见。难以在玻璃药管上成型出精确的微孔，并且保证高压注射条件下没有碎屑产生。

难点二：药厂设备改造成本高。药厂的罐装生产线是为了具有标准规格的产品进行设计定制的，如果在药液预充中预灌装的药管与标准产品的形式、规格有很大差异，会导致生产的初期设备成本较高。

因此，亟需能够快捷方便安全地用于无针注射器的相应解决方案。

发明内容

为了克服以上缺陷，根据本发明提出一种用于无针注射器的储药管的注射头组件、一种具有该注射头组件的储药管和一种具有该储药管的无针注射器，特别是预充型无针注射器。

根据本发明的用于无针注射器的储药管的注射头组件，注射头组件为双件式的复合结构并且包括位于外侧的密封底座和容纳在密封底座中的注射头主体，其中，密封底座的内轮廓与注射头主体的外轮廓相匹配，使得密封底座与注射头主体能够通过形状配合牢固地连接在一起，其中密封底座的用于容纳注射头主体的内腔两段式或三段式地构造。

根据本发明的一种优选实施方式，密封底座的用于容纳注射头主体的内腔包括彼此相继的圆柱形的第一空腔和第二空腔。对应于密封底座的第一空腔和第二空腔，注射头主体包括第一区段和第二区段。

根据本发明的一种优选实施方式，第一空腔的直径大于第二空腔的直径，其中在第一空腔与第二空腔相连的位置通过直径差形成阶部；第一区段的直径大于第二区段的直径。