[发明专利]稳定的黄体酮水溶注射剂及其制备方法在审
| 申请号： | 201811393843.7 | 申请日： | 2018-11-21 |
| 公开（公告）号： | CN109381424A | 公开（公告）日： | 2019-02-26 |
| 发明（设计）人： | 刘宇婧;徐成;谢晓燕 | 申请（专利权）人： | 南京泽恒医药技术开发有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K47/12;A61K47/69;A61K31/57;A61P15/00;A61P7/04;A61P15/06 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 210046 江苏省南*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 黄体酮 注射剂 包合 制备 环糊精衍生物 促进剂 增溶剂 环糊精类衍生物 疼痛反应 用量减少 有效解决 注射用水 枸橼酸钠 包合物 多羟基 环糊精 络合物 溶血性 肾毒性 顺应性 油溶液 致癌性 注射液 枸橼酸 水溶 过敏 注射 | ||
【权利要求书】：
1.一种黄体酮水溶液型注射液，其特征在于包括黄体酮、环糊精衍生物类增溶剂、包合促进剂和注射用水。
2.根据权利要求1所述的一种黄体酮水溶液型注射液，其特征在于所述的黄体酮与环糊精类衍生物的重量比为1:2~1:4，相当于摩尔比为1.1:1~2.5:1，环糊精类衍生物在注射液中所占的重量比为2%~10%（w/v）。
3.根据权利要求1所述的一种黄体酮水溶液型注射液，其特征在于所述的环糊精类衍生物为羟丙基-β-环糊精、磺丁基-β-环糊精钠和磺丁基-β-环糊精中的一种或几种。
4.根据权利要求1所述的一种黄体酮水溶液型注射液，其特征在于所述的包合促进剂为枸橼酸钠和枸橼酸，在注射液中所占的总重量比为0.01%~0.02%（w/v），其中枸橼酸钠和枸橼酸的用量重量比为8:1~4:1。
5.根据权利要求1所述的一种黄体酮水溶液型注射液，其特征在于其制备方法是将环糊精类衍生物溶解于注射用水中，加入枸橼酸钠和枸橼酸，后加入黄体酮，30~90℃搅拌使黄体酮溶解，定容后过滤、灌装、熔封，经121℃灭菌15min终端灭菌即得。
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