[发明专利]一种能在非洁净环境保证无菌更换的试剂容器

说明书

本发明涉及非洁净环境保证无菌更换的试剂容器技术领域，尤其为一种能在非洁净环境保证无菌更换的试剂容器，包括以下步骤：S1，将试剂容器连接到泵入系统并启动泵入系统，泵入系统会通过泵和阀路的切换，依次使用清洗液、消毒液等清洗泵体‑注液头之间的这一段管路；S2，注入试剂：当一瓶试剂用尽后，需要更换新的试剂时，将试剂容器连接到泵入系统，更换新的试剂瓶，把新的试剂的容器放入试剂仓，如果是需要控温的试剂，需要开启试剂仓的控温模块；S3，由于安装环境并非是无菌环境，在这种环境下连接之后。本发明不需要在高级别无菌环境(如A级环境)下进行安装的试剂容器，并且该试剂容器能保证安装后无菌注入试剂，有效的提高了生产的效率。

技术领域

本发明涉及非洁净环境保证无菌更换的试剂容器技术领域，具体为一种能在非洁净环境保证无菌更换的试剂容器。

背景技术

在药物生产、药物灌装、细胞生产等行业，需要维持整个生产环境处于无菌状态下。整个生产环境是处于一个密封的、隔离的空间。而一些大容量的试剂由于体积较大，难以直接放置到无菌的隔离空间内。通常是把这些药剂放置在个隔离空间的外部，再通过泵入系统把药剂泵入到隔离系统内。由于药剂放置在隔离系统外，处于非无菌环境，要怎么把药剂注入系统并保证无菌，是行业的挑战，常规的盛装药剂的容器，必须要在洁净环境下开盖使用，或者使用一次性管路并用无菌接管机结合。当使用这种容器的时候，为了保证试剂的管路连接、使用过程中的无菌环境，通常的做法有这么几种：一种为修建高洁净度的厂房，让隔离器外部也维持在较高的无菌环境，如B级环境。使用一次性管路连接试剂瓶(袋)和注入，在每次更换后，进行消毒。这种方案需要高洁净度的生产车间，其建造费用和维持费用都较为高昂；另一种办法是把盛装药剂的容器连接到带有消毒系统的固定管路上，每一个批次生产完成后使用纯化水、压缩空气、注射水、蒸汽等，依次对管路进行消毒灭菌。这种方案需要一个消毒模块，造价不低，且占地面积巨大。

综上所述，如何设计出一种新的装试剂的容器，使其能方便的在非无菌环境中使用，并保证使用过程中的无菌，成为目前需要迫切解决的问题。。

发明内容

本发明的目的在于提供一种能在非洁净环境保证无菌更换的试剂容器，以解决上述背景技术中提出的问题。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

一种能在非洁净环境保证无菌更换的试剂容器，包括以下步骤：

S1，将试剂容器连接到泵入系统并启动泵入系统，泵入系统会通过泵和阀路的切换，依次使用清洗液、消毒液等清洗泵体-注液头之间的这一段管路；

S2，注入试剂：当一瓶试剂用尽后，需要更换新的试剂时，将试剂容器连接到泵入系统，更换新的试剂瓶，把新的试剂的容器放入试剂仓，如果是需要控温的试剂，需要开启试剂仓的控温模块；

S3，由于安装环境并非是无菌环境，在这种环境下连接之后，试剂仓、接线面板、泵体之间的这部分管路会受到污染，开启反向冲洗程序，程序启动后，泵送系统会切换阀路，依次使用消毒液、清洗液等试剂清洗试剂仓-接线面板-泵体之间的这一段管路；

S4，试剂的罐装：最初状态下换向阀连通通接头和试剂瓶，试剂生产厂家将试剂由接头灌装入试剂瓶后，切换阀门的方向；

S5，安装试剂瓶：使用者在使用试剂的时候，可以在非洁净状态下，将试剂容器的接头连接到接线面板上；

S6，管路的冲洗消毒：由于是在非洁净状态下安装的，试剂容器换向阀到接头这段管路已经被污染的，此时只需要反转泵系统，使用液体冲洗这段管路，从而让这部分管路达到无菌状态；

S7，切换阀门，正常注入：冲洗完成后，切换阀门，使接头和试剂瓶连通。