[发明专利]一种含大鲵油的缓释滴丸

说明书

本发明公开了一种含大鲵油的缓释滴丸，它是按重量比1∶1∶1混合大鲵油、茶籽油和杜仲籽油，将上述混合物，再配以所选择的基质，置于加热容器内边搅拌边加热，待完全熔融，再加入薄荷素油并充分搅拌均匀，得到含有大鲵油、茶籽油和杜仲籽油的混合物和基质的药物组合物混合液；由滴丸机收缩成滴丸既得。本发明所指含大鲵油缓释滴丸具有吸收快、生物利用度高的特点，长期服用之，能够增强中枢神经功能，提高人体免疫力，促进血液活力，消除疲劳、增强记忆力。

技术领域

本发明涉及保健品领域，具体地说，是提供一种含大鲵油缓释滴丸及其制备方法。

背景技术

大鲵是世界上现存最大的也是最珍贵的两栖动物，俗称娃娃鱼，是国家二类保护水生野生动物，是农业产业化和特色农业重点开发品种。大鲵营养丰富，含有优质蛋白质、丰富的氨基酸和微量元素，价值极高，被誉为“水中人参”，是高级滋补保健品。大鲵肉蛋白中含有17种氨基酸，其中8种是人体必需的氨基酸，总氨基酸含量为91.92％，必需氨基酸含量为39.69％，远高过了猪肉和牛肉，同时大鲵还是一种传统的名贵中药，李时珍的《本草纲目》中就有“鳞目、滋阴补肾、补血行气治痴疾”的记载。大鲵肉具有补血行气、延年益寿，增强人体免疫功能，防癌健体等多种特殊功效。为了促进大鲵资源保护和大鲵人工繁养产业化的推广，国家有关部门已批准人工繁养的子二代大鲵可以进行加工和销售。

现有技术中，专利200910226619.3公开的“一种大鲵油软胶囊、制备方法及其用途”，是由大鲵油、棕榈油、大豆色拉油、单硬脂酸甘油酯、维生素E、山梨酸钾和丙二醇酯混合，制成软胶囊剂，由于大鲵油中不饱和脂肪酸DHA、EPA具有见光易分解的特性，该发明制备的软胶囊剂具有被光分解的风险；专利201310029335.1公开了一种大鲵油包合片的制备方法及其产品，该发明将大鲵油通过β-环糊精包合制成片剂，然后通过不透光包衣材料进行包衣，该发明虽然可以有效防止大鲵油中的不饱和脂肪酸DHA、EPA被光分解，但由于片剂本身的工艺特点，制备过程中容易出现裂片、松片、黏冲、片重差异、崩解迟缓、溶出超限、含量不均一等问题，现有剂型中，滴丸剂具有工艺条件易于控制、质量稳定、剂量准确等特点，另外，现有产品服用量大，次数多，不便于外出携带或者老人等人群使用，因此，将大鲵油制备成缓释滴丸剂具有重要的意义。

发明内容

为了解决现有技术的不足之处，本发明提供一种含大鲵油缓释滴丸及其制备方法，该缓释滴丸质量稳定、剂量准确，能减少服药次数、维持血药浓度平稳。

本发明的技术方案为：一种含大鲵油的缓释滴丸，按照重量份计算，由以下原料药及辅料配比制备而成：

1)按1∶1∶1混合的大鲵油、茶籽油和杜仲籽油的混合物；

2)基质——聚乙二醇2000～20000、硬脂酸、硬脂酸钠、甘油明胶、硬脂酸聚烃氧40酯、虫胶、聚氧乙烯单硬脂酸脂、聚醚、羧甲基淀粉钠、十二烷基硫酸钠等可药用载体其中的一种或两种以上的混合物；

3)配比(以g或kg为单位，按照重量份计)，大鲵油、茶籽油和杜仲籽油的混合物∶基质＝1∶1～1∶5。

[制备方法]

1)按照配方所给出的比例，准确称取各药物原料和基质，将所称取的各药物原料和基质置于加热容器内边搅拌边加热，待完全熔融，再加入薄荷素油并充分搅拌均匀，得到含有大鲵油、茶籽油和杜仲籽油的混合物和基质的药物组合物混合液；

2)采用滴丸机，并调整滴丸机的温度控制系统，使滴丸机的滴头温度加热并保持在(50～90)℃，冷凝剂的温度冷却并保持在(-5～40)℃；

3)待滴丸机滴头和冷凝柱内冷凝剂的温度分别稳定处于以上第2步所要求的温度状态时，将含有薄荷素油和基质的药物混合液置于滴丸机的滴头储料桶内，以适当的速度通过滴头滴入冷凝剂中。

冷凝剂可以是液体石蜡、甲基硅油、植物油中的任意一种；